Impurezas & Produtos de Degradação

Este curso abordará os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em medicamentos e a aplicação do Capítulo Geral USP –NF <1086> Impurezas em Substâncias e Produtos Medicamentosos. O conteúdo consistirá em estudos de degradação forçada que auxiliam na determinação da susceptibilidade do ativo farmacêutico e do produto frente a condições adversas e consequente identificação dos produtos de degradação mais prováveis, que poderão ter suas estruturas avaliadas quanto a potenciais toxicidades. Os estudos de caso irão demonstrar as vias de degradação, estabilidade intrínseca da molécula e validação dos procedimentos analíticos. Além disso, o curso contará com a apresentação dos desafios da Indústria Farmacêutica nos estudos de degradação forçada e avaliação das impurezas e também os aspectos regulatórios desses estudos, com avaliação da legislação vigente e tendências regulatórias para o futuro. Haverá ainda discussões adicionais sobre avaliação de impurezas mutagênicas e nitrosaminas.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Comparar orientação regulatória versus orientação de desenvolvimento
• Explicar a orientação regulatória para impurezas
• Descrever os fundamentos das principais vias de degradação
• Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de estresse oxidativo
• Descrever os fundamentos da fotoquímica
• Explicar a importância das condições de teste de estresse
• Identificar dados de degradação forçada em registros regulatórios
• Explicar as considerações para aplicar a orientação ICH M7 ao desenvolvimento de produtos
• Aplicar ICH e orientação regulatória aos estudos de caso

A quem se destina:

• Pesquisa e desenvolvimento
• Equipe de QA/QC
• Documentação técnica
• Reguladores
• Especialistas em Assuntos Regulatórios

Instrutores:

Mariah Ultramari, PhD

Consultora, Spektra Consultoria

Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP), membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox), membro do grupo de trabalho de impurezas elementares da farmacopeia brasileira, membro do grupo IFDC (Internacional Forced Degradation Community) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis, solventes residuais) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na Spektra Consultoria na área de avaliação de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA, ICH e outros países da América Latina, como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) em cumprimento a RDC 658/2022.

Natanael Segretti, PhD

Consultor, Spektra Consultoria

Farmacêutico, Ph.D. em Química Medicinal pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (2017) com doutorado sanduíche no Institute for Tuberculosis Research (ITR) da Universidade de Illinois em Chicago (2014-2015) trabalhando nos tópicos de desenvolvimento de potenciais novos medicamentos para tuberculose. Trabalhou como Cientista de Aplicação em síntese orgânica e cromatografia na AjLab instrumentos analíticos e, posteriormente, no Aché Laboratórios atuando como Analista Sênior em pesquisa aplicada para desenvolvimento de novos fármacos no grupo de Inovação Radical (P&D). Contribuiu ativamente para a implementação e desenvolvimento do laboratório especializado em síntese orgânica, além de construir uma sólida experiência nas áreas de impurezas, síntese e mecanismos de formação de produtos de degradação, estudos de compatibilidade, estabilidade e nitrosaminas. Atualmente é sócio e COO da SPEKTRA Soluções Científico-Regulatórias.