Impurezas & Produtos de Degradação

Este curso abordará os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em medicamentos e a aplicação do Capítulo Geral USP –NF <1086> Impurezas em Substâncias e Produtos Medicamentosos. O conteúdo consistirá em estudos de degradação forçada que auxiliam na identificação dos produtos de degradação mais prováveis. Os estudos de caso irão demonstrar as vias de degradação, estabilidade intrínseca da molécula e validação dos procedimentos analíticos. Além disso, o curso contará com a apresentação dos desafios da Indústria Farmacêutica nos estudos de degradação forçada e avaliação das impurezas e também os aspectos regulatórios desses estudos, com avaliação da legislação vigente e tendências regulatórias para o futuro. Discussões adicionais sobre impurezas mutagênicas e nitrosaminas.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Comparar orientação regulatória versus orientação de desenvolvimento;
• Explicar a orientação regulatória para impurezas;
• Descrever os fundamentos da degradação oxidativa;
• Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de estresse oxidativo;
• Descrever os fundamentos da fotoquímica;
• Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de fotoestabilidade;
• Explicar a importância das condições de teste de estresse;
• Identificar dados de degradação forçada em registros regulatórios;
• Explicar as considerações para aplicar a orientação ICH M7 ao desenvolvimento de produtos;
• Aplicar ICH e orientação regulatória aos estudos de caso.

A quem se destina:

• Pesquisa e desenvolvimento;
• Equipe de QA/QC;
• Reguladores;
• Especialistas em Assuntos Regulatórios.

Instrutor:
Em breve