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Impurezas & Produtos de Degradação

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30% de desconto para inscrições até 12 de julho

Visão geral do curso

Este curso abordará os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em medicamentos e a aplicação do Capítulo Geral USP –NF <1086> Impurezas em Substâncias e Produtos Medicamentosos. O conteúdo consistirá em estudos de degradação forçada que auxiliam na determinação da susceptibilidade do ativo farmacêutico e do produto frente a condições adversas e consequente identificação dos produtos de degradação mais prováveis, que poderão ter suas estruturas avaliadas quanto a potenciais toxicidades. Os estudos de caso irão demonstrar as vias de degradação, estabilidade intrínseca da molécula e validação dos procedimentos analíticos. Além disso, o curso contará com a apresentação dos desafios da Indústria Farmacêutica nos estudos de degradação forçada e avaliação das impurezas e também os aspectos regulatórios desses estudos, com avaliação da legislação vigente e tendências regulatórias para o futuro. Haverá ainda discussões adicionais sobre avaliação de impurezas mutagênicas e nitrosaminas.


Ao finalizar este curso você será capaz de:

  • Comparar orientação regulatória versus orientação de desenvolvimento
  • Explicar a orientação regulatória para impurezas
  • Descrever os fundamentos das principais vias de degradação
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de estresse oxidativo
  • Descrever os fundamentos da fotoquímica
  • Explicar a importância das condições de teste de estresse
  • Identificar dados de degradação forçada em registros regulatórios
  • Explicar as considerações para aplicar a orientação ICH M7 ao desenvolvimento de produtos
  • Aplicar ICH e orientação regulatória aos estudos de caso

 

A quem se destina:

  • Pesquisa e desenvolvimento
  • Equipe de QA/QC
  • Documentação técnica
  • Reguladores
  • Especialistas em Assuntos Regulatórios

 

Instrutor:
Mariah Ultramari – Consultora, Spektra Consultoria

Natanael Segretti - Consultor, Spektra Consultoria

relogio
Duração: 12 horas
Informações
Informações

Data: 13 - 15 de agosto de 2024

Horário: 14h - 18h (Brasília)

Local: Online - Zoom

Modalidade: Ao Vivo/Online – Aula ao vivo via Zoom.

Gravação: Este curso será gravado e suas gravações estarão disponíveis para os participantes matriculados.

Prazo de inscrição
Inscrições até

09 de Aug de 2024

Idiomas
Idiomas

Transmissão: Português
Tradução Simultânea: Espanhol

Investimento
Investimento

Valor normal: R$ 1.569,75

Valor promocional: R$ 1.098,83

Inscrição comum: R$ 1.098,83

Empresa associada Sindusfarma: R$ 988,95

Estudantes / Professores: R$ 769,18

Confira condições
Produzido por
Produzido por

USP Education - América Latina

ATENÇÃO:

  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Participação.
  • O acesso ao treinamento, bem como de seus conteúdos correlatos, é pessoal, intransferível e concede a um único USUÁRIO o direito de visualizá-los. O compartilhamento dos materiais, links de transmissão ou gravação com pessoas não inscritas no treinamento viola os direitos autorais da US Pharmacopeia e é proibido.
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