Impurezas em Medicamentos

Este curso integra a orientação da ICH e a política da FDA para impurezas, capítulos gerais relevantes da USP sobre impurezas e a abordagem da USP para impurezas em monografias. Ele também fornece informações sobre os capítulos gerais do USP-NF <476>  e <1086> e inclui estudos de caso para impurezas no desenvolvimento e revisão de monografias da USP.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Discutir a origem e classificação das impurezas em produtos farmacêuticos;
• Explicar as orientações globais para impurezas;
• Descrever a abordagem da USP para impurezas em substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos;
• Discutir os Capítulos Gerais da USP sobre impurezas;
• Explicar a abordagem da USP para harmonização na farmacopeia;
• Demonstrar conhecimento da abordagem da USP para impurezas em padrões documentais por meio de estudos de caso.

A quem se destina:

• Cientistas analíticos;
• QA/QC;
• Formuladores;
• Cientistas de fabricação;
• Cientistas de revisão;
• Profissionais regulatórios.

Palestrante(s):

Ravi Ravichandran PhD

Principal Scientific Liaison, Science-Chemical Med

Ph.D. in Analytical Chemistry , University of Louisville