Impurezas y Productos de Degradación

Este curso abordará los principales aspectos relacionados con el control de impurezas en medicamentos y la aplicación del Capítulo General USP –NF <1086> Impurezas en Fármacos y Productos Farmacéuticos. El contenido consistirá en estudios de degradación forzada que ayudan a determinar la susceptibilidad del ingrediente farmacéutico activo y del producto a condiciones adversas y la consecuente identificación de los productos de degradación más probables, cuyas estructuras pueden ser evaluadas para determinar potenciales toxicidades. Los estudios de caso demostrarán las vías de degradación, la estabilidad intrínseca de la molécula y la validación de los procedimientos analíticos. Además, el curso hará una presentación sobre los retos a los que se enfrenta la Industria Farmacéutica al realizar estudios de degradación forzada, así como en la evaluación de impurezas; también cubrirá los aspectos regulatorios de estos estudios, evaluando la legislación actual y las tendencias reglamentarias a futuro. Habrá debates adicionales sobre la evaluación de impurezas mutagénicas y nitrosaminas.

Al finalizar este curso podrás:

• Comparar la guía reglamentaria versus la guía de desarrollo
• Explicar la guía reglamentaria para las impurezas
• Describir los fundamentos de las principales vías de degradación
• Identificar y aplicar las mejores prácticas para las pruebas de estrés oxidativo
• Describir los fundamentos de la fotoquímica
• Explicar la importancia de las condiciones de las pruebas de estrés
• Identificar datos de degradación forzada en las presentaciones de solicitudes reglamentarias
• Explicar las consideraciones para aplicar la guía ICH M7 al desarrollo de productos
• Aplicar el ICH y la guía reglamentaria a los estudios de caso

A quien va dirigido:

• Profesionales en investigación y desarrollo
• Equipos a cargo de control de calidad
• Encargados de documentación técnica
• Personal del ámbito reglamentario
• Especialistas en Asuntos Reglamentarios

Oradores:

Mariah Ultramari, PhD

Consultora, Spektra Consultoria

Farmacéutica, doctora en toxicología y análisis toxicológicos por la Universidad de São Paulo (FCF-USP), miembro del consejo directivo de la Sociedad Brasileña de Toxicología (SBTox), miembra del grupo de trabajo sobre impurezas elementales de la farmacopea brasileña, miembra del grupo IFDC (Comunidad Internacional de Degradación Forzada) y CEO de Spektra Consultoria. Trabajó en la industria farmacéutica, participando activamente en el desarrollo científico y regulatorio de las áreas de desarrollo analítico y evaluaciones toxicológicas. Más de 15 años de experiencia en el desarrollo de métodos indicativos de estabilidad y evaluación toxicológica de impurezas en medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos (productos de degradación, impurezas mutagénicas/nitrosaminas, impurezas elementales, extraíbles y lixiviables, disolventes residuales) utilizando herramientas in silico y de evaluación de riesgos integradas. gestión. Actualmente trabaja como consultor en Spektra Consultoria en el área de evaluación de impurezas en cumplimiento de las normas de ANVISA, ICH y otros países de América Latina, así como en la determinación de LEBS (límite de exposición basado en la salud) en cumplimiento de la RDC 658/ 2022.

Natanael Segretti, PhD

Consultor, Spektra Consultoria

Farmacéutico, Ph.D. en Química Medicinal de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de São Paulo (2017) con doctorado sándwich en el Instituto de Investigaciones sobre Tuberculosis (ITR) de la Universidad de Illinois en Chicago (2014-2015) trabajando sobre temas de desarrollo de posibles nuevos fármacos para la tuberculosis. Trabajó como Científico de Aplicaciones en síntesis orgánica y cromatografía en instrumentos analíticos AjLab y, posteriormente, en Aché Laboratórios actuando como Analista Senior en investigación aplicada para el desarrollo de nuevos fármacos en el grupo de Innovación Radical (I+D). Contribuyó activamente a la implementación y desarrollo del laboratorio especializado en síntesis orgánica, además de acumular sólida experiencia en las áreas de impurezas, síntesis y mecanismos de formación de productos de degradación, compatibilidad, estabilidad y estudios de nitrosaminas. Actualmente es socio y COO de SPEKTRA Soluções Cientifico-Regulaárias.