As nitrosaminas são um tópico crítico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do Capítulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os níveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analíticos aprofundados no Capítulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analíticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosaminas conforme ICH M7, bem como características de desempenho do método de teste.
Ao finalizar este curso você será capaz de:
A quem se destina:
Instrutores:
Amanda Guiraldelli – Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia
Naiffer Romero – Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia
Modalidade: On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.
Áudio: Português
Legenda: Espanhol
USP Education - América Latina
ATENÇÃO: