Impurezas de Nitrosaminas - On Demand

As nitrosaminas são um tópico crítico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do Capítulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os níveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analíticos aprofundados no Capítulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analíticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosaminas conforme ICH M7, bem como características de desempenho do método de teste.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Descrever o contexto, escopo e abordagem do Capítulo Geral USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas e diretrizes regulatórias aplicáveis;
• Explicar caminhos e fontes de formação de nitrosaminas juntamente com ferramentas de avaliação de risco e um fluxo de processo de alto nível para desenvolver estratégias de controle;
• Descrever como selecionar os procedimentos analíticos apropriados com base nas características de desempenho do método de teste para métodos de nitrosaminas;
• Discutir o uso e manuseio adequado do padrão de referência da USP nos respectivos procedimentos analíticos;
• Identificar fatores que impactam na sensibilidade e seletividade dos métodos;
• Resumir as principais considerações, desafios e condições do método juntamente com a preparação de amostras e padrões dos quatro métodos de teste descritos no Capítulo Geral USP <1469>.

A quem se destina:

• Fabricantes;
• Gerentes de controle de qualidade;
• Cientistas de controle de qualidade;
• Cientistas de investigação;
• Encarregados do controle de qualidade que autorizam a liberação de produtos farmacêuticos.

Instrutores:

Amanda Guiraldelli – Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia
 

Palestrante(s):

Naiffer Romero MSc, MPH

Cientista Principal, Assuntos Científicos e Compendiais - US Pharmacopeia

Naiffer tem mais de 18 anos de experiência na indústria farmacêutica. Em seus 10 anos de atuação na USP, ele ocupou vários cargos: Cientista líder no desenvolvimento de padrões de referência compendiais para testes de desempenho, Gerente responsável pelo suporte compendial, e principal treinador para o apoio às agências regulatórias na região LATAM. Recentemente, Naiffer se juntou à célula de desempenho de Assuntos Científicos da USP, onde lidera o alcance e engajamento científico para as regiões LATAM e EUA. Sua expertise combinada na área farmacêutica inclui desenvolvimento analítico, seleção de sais e polimorfos, desenvolvimento de métodos de dissolução, IVIVC (correlação in vitro-in vivo) e estratégia analítica de impurezas. Naiffer também atua como membro do Comitê Diretor de Nitrosaminas da USP e como anfitrião da comunidade 'Nitrosamine Exchange', uma comunidade de conhecimento sobre todos os aspectos relacionados às nitrosaminas.