As nitrosaminas são um tópico crítico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso de dois dias fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do Capítulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os níveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analíticos aprofundados no Capítulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analíticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosamina conforme ICH M7, bem como características de desempenho do método de teste.
Objetivos:
A quem se destina:
Amanda Guiraldelli – Gerente de Assuntos Científicos, US Pharmacopeia
Naiffer Romero – Gerente de Assuntos Científicos, US Pharmacopeia
Data: 04 e 05 de junho de 2024
Horário: 9h - 13h (Brasília)
Local: Online - Zoom
Modalidade: Ao Vivo/Online – Aula ao vivo via Zoom.
Gravação: Este curso será gravado e suas gravações estarão disponíveis para os participantes matriculados.
31 de May de 2024
Transmissão: Português e Espanhol
Tradução Simultânea: Português e Espanhol
USP Education - América Latina
ATENÇÃO: