Impurezas de Nitrosaminas - Ao Vivo

As nitrosaminas são um tópico crítico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso de dois dias fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do Capítulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os níveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analíticos aprofundados no Capítulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analíticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosamina conforme ICH M7, bem como características de desempenho do método de teste.

Objetivos:

• Descrever o contexto, escopo e abordagem do USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas e diretrizes regulatórias aplicáveis;
• Explicar caminhos e fontes de formação de nitrosaminas juntamente com ferramentas de avaliação de risco e um fluxo de processo de alto nível para desenvolver estratégias de controle;
• Descrever como selecionar os procedimentos analíticos apropriados com base nas características de desempenho do método de teste para métodos de nitrosaminas;
• Discutir o uso e manuseio adequado do padrão de referência da USP nos respectivos procedimentos analíticos;
• Identificar fatores que impactam na sensibilidade e seletividade dos métodos;
• Resumir as principais considerações, desafios e condições do método juntamente com a preparação de amostras e padrões dos quatro métodos de teste descritos no USP <1469>.

A quem se destina:

• Profissionais de P&D;
• Gerentes de Controle de Qualidade;
• Equipe de Controle de Qualidade
• Pesquisadores/Cientistas
• Equipe de lançamentos de produto farmacêutico QA.

Instrutor:

Amanda Guiraldelli - Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia

Naiffer Romero - Gerente de Assuntos Científicos da US Pharmacopeia