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Impurezas de Nitrosaminas - Ao Vivo

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30% de desconto para inscrições até 19 de abril

Visão geral do curso

As nitrosaminas são um tópico crítico para os reguladores e a indústria, devido aos recentes recalls de segurança de vários produtos que contêm essa impureza. Este curso de dois dias fornecerá aos participantes uma compreensão das diretrizes regulatórias atuais e do Capítulo Geral da USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas. O curso fornecerá uma visão geral das fontes de nitrosaminas, incluindo sua formação a partir da presença de outras impurezas e como eliminar ou reduzir os níveis de nitrosaminas. Também serão abordadas ferramentas para avaliar e controlar nitrosaminas em medicamentos e produtos farmacêuticos, bem como procedimentos analíticos aprofundados no Capítulo Geral <1469>, incluindo o uso do Padrão de Referência da USP e precauções a serem tomadas durante os procedimentos analíticos. O curso também abordará a metodologia de avaliação de risco conforme ICH9, desenvolvimento de estratégia de controle, cálculo de limites de nitrosamina conforme ICH M7, bem como características de desempenho do método de teste.


Objetivos:

  • Descrever o contexto, escopo e abordagem do USP <1469> Impurezas de Nitrosaminas e diretrizes regulatórias aplicáveis;
  • Explicar caminhos e fontes de formação de nitrosaminas juntamente com ferramentas de avaliação de risco e um fluxo de processo de alto nível para desenvolver estratégias de controle;
  • Descrever como selecionar os procedimentos analíticos apropriados com base nas características de desempenho do método de teste para métodos de nitrosaminas;
  • Discutir o uso e manuseio adequado do padrão de referência da USP nos respectivos procedimentos analíticos;
  • Identificar fatores que impactam na sensibilidade e seletividade dos métodos;
  • Resumir as principais considerações, desafios e condições do método juntamente com a preparação de amostras e padrões dos quatro métodos de teste descritos no USP <1469>.

 

A quem se destina:

  • Profissionais de P&D;
  • Gerentes de Controle de Qualidade;
  • Equipe de Controle de Qualidade
  • Pesquisadores/Cientistas
  • Equipe de lançamentos de produto farmacêutico QA.

 

Instrutor:

Alana Figueiredo – Strategic Customer Development Executive, US Pharmacopeia

Amanda Guiraldelli – Gerente de Assuntos Científicos, US Pharmacopeia
Naiffer Romero – Gerente de Assuntos Científicos, US Pharmacopeia

relogio
Duração: 9 horas
Informações
Informações

Data: 04 e 05 de junho de 2024

Horário: 9h - 13h (Brasília)

Local: Online - Zoom

Modalidade: Ao Vivo/Online – Aula ao vivo via Zoom.

Gravação: Este curso será gravado e suas gravações estarão disponíveis para os participantes matriculados.

Prazo de inscrição
Inscrições até

31 de May de 2024

Idiomas
Idiomas

Transmissão: Português e Espanhol
Tradução Simultânea: Português e Espanhol

Investimento
Investimento

Inscrição comum: R$ 1.044,75

Empresa associada Sindusfarma: R$ 940,28

Estudantes / Professores: R$ 731,33

Confira condições
Produzido por
Produzido por

USP Education - América Latina

ATENÇÃO:

  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Participação.
  • O acesso ao treinamento, bem como de seus conteúdos correlatos, é pessoal, intransferível e concede a um único USUÁRIO o direito de visualizá-los. O compartilhamento dos materiais, links de transmissão ou gravação com pessoas não inscritas no treinamento viola os direitos autorais da US Pharmacopeia e é proibido.

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