Diretrizes ICH Q3 para Impurezas e Diretrizes M7 para Impurezas Mutagênicas

Este curso reconhecido pela ICH apresenta as cinco diretrizes ICH separadas sob o guarda-chuva Q3, abordando questões técnicas relacionadas às diretrizes e as ferramentas necessárias para implementá-las.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Compreender e aplicar as Diretrizes da ICH para Q3-A, B, C, D e M7 para controlar impurezas orgânicas, inorgânicas e solventes em drogas e produtos farmacêuticos;
• Desenvolver estratégias para lidar com impurezas reais e potenciais com maior probabilidade de surgir durante a síntese, purificação, fabricação e armazenamento de substâncias e produtos farmacêuticos;
• Estabelecer e aplicar controles significativos para impurezas do processo e produtos de degradação em substâncias e produtos farmacêuticos;
• Aplicar o conceito de limite ICH para relatar, identificar e qualificar impurezas orgânicas em substâncias e produtos farmacêuticos;
• Compreender como conduzir avaliações de risco de impureza elementar e desenvolver estratégias de controle eficazes;
• Determinar a classificação mutagênica de impurezas conforme definido por M7 e desenvolver decisões derivadas de M7 apropriadas.

A quem se destina:

• Reguladores;
• Cientistas analíticos;
• Especialistas em assuntos regulatórios;
• Cientistas de P&D;
• Cientistas de formulação;
• Analistas de GQ / CQ;
• Acadêmicos.

Instrutor:

Horacio Pappa, Ph. D 

Director, General Chapters - US Pharmacopeia 

Ph.D., Química Farmacêutica, Universidad de Buenos Aires 

Farmácia, Universidad de Buenos Aires