Análise de Impurezas Elementares

Este curso foi revisado no final do ano de 2019 e discute as revisões feitas nos Capítulos Gerais da USP-NF <232> Impurezas Elementares ? Limites e <233> Impurezas Elementares ? Procedimentos.Além de apresentar e discutir as mudanças necessárias, uma breve descrição dos métodos e como os limites se aplicam aos produtos serão abordados no curso.As orientações publicadas pela Food and Drug Administration (FDA) em junho de 2016 e o cronograma de implementação que levou aos padrões atuais serão discutidos juntamente com a abordagem baseada em risco. 

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Explicar o escopo e as alterações nos requisitos dos Capítulos Gerais da USP-NF <232> e <233>;
• Descrever a abordagem baseada em risco;
• Explicar como definir especificações apropriadas;
• Descrever exatidão e precisão: testes de limite versus testes de impureza quantitativa;
• Identificar os instrumentos apropriados para teste (por exemplo, ICP-OES, ICP-MS, XRF ou GFAA);
• Descrever a preparação adequada da amostra;
• Discutir, planejar e implementar uma validação de método bem-sucedida.

A quem se destina:

• Químicos Analíticos;
• Equipe de controle de qualidade / garantia da qualidade;
• Gerentes de conformidade;
• Gerentes de laboratório;
• Gerentes de produção;
• Profissionais reguladores;
• Indivíduos da indústria farmacêutica com interesse na aplicação de ICP-OES e ICP-MS à análise de metais em APIs, excipientes e medicamentos.

Instrutora:

Nancy Lewen 

Presidente do Comitê de Especialistas em Análise Química da USP

Palestrante(s):

Nancy Lewen

Presidente do Comitê de Especialistas em Análise Química da USP