Impurezas de Nitrosaminas - En Directo

Las impurezas de nitrosaminas son un tema crítico para los reguladores y la industria, debido a los recientes retiros por riesgos de varios productos que contienen esta impureza. Este curso de dos días proporcionará a los participantes una vision comprensiva de las pautas regulatorias actuales y el capítulo general de USP <1469> Impurezas de nitrosamina. El curso brindará una descripción general de las fuentes de nitrosaminas, incluida su formación a partir de la presencia de otras impurezas y cómo eliminar o reducir los niveles de nitrosaminas. También se presentaran las herramientas para evaluar y controlar las nitrosaminas en medicamentos y productos farmacéuticos, así como los procedimientos analíticos detallados en el Capítulo General <1469>, incluido el uso del Estándar de referencia de la USP y las precauciones que deben tomarse durante los procedimientos analíticos. El curso también cubrirá la metodología de evaluación de riesgos según ICH9, el desarrollo de una estrategia de control, el cálculo de los límites de nitrosamina según ICH M7, así como las características de rendimiento del método de prueba.

Objetivos:

• Describir el contexto, el alcance y el enfoque de las impurezas de nitrosamina USP <1469> y las pautas reglamentarias aplicables;
• xplicar las vías y fuentes de formación de nitrosaminas junto con herramientas de evaluación de riesgos y un flujo de proceso de alto nivel para desarrollar estrategias de control;
• Describir cómo seleccionar los procedimientos analíticos apropiados en función de las características de rendimiento del método de prueba para los métodos de nitrosamina;
• Discutir el uso y manejo adecuado del estándar de referencia de la USP en los respectivos procedimientos analíticos;
• dentificar factores que impactan la sensibilidad y selectividad de los métodos;
• Resumir las consideraciones clave, los desafíos y las condiciones del método junto con la preparación de muestras y los estándares para los cuatro métodos de prueba descritos en USP <1469>.

A quien va dirigido:

• Fabricantes
• Gerentes de control de calidad
• Científicos de control de calidad
• Científicos investigadores
• Personal de control de calidad que autoriza la liberación de productos farmacêuticos

Instructores:

Alana Figueiredo – Strategic Customer Development Executive, US Pharmacopeia

Amanda Guiraldelli – Gerente de Asuntos Científicos, US Pharmacopeia
Naiffer Romero – Gerente de Asuntos Científicos, US Pharmacopeia