Directrices de Impurezas ICH Q3 y Directrices de Impurezas Mutagénicas M7

Este curso, reconocido por la ICH, presenta las cinco directrices separadas de la ICH bajo el paraguas de la Q3, abordando cuestiones técnicas relacionadas con las directrices y las herramientas necesarias para aplicarlas.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Comprender y aplicar las Directrices ICH para Q3-A, B, C, D y M7 para controlar las impurezas orgánicas, inorgánicas y de disolventes en los medicamentos y productos farmacéuticos;
• Desarrollar estrategias para hacer frente a las impurezas reales y potenciales que pueden surgir durante la síntesis, la purificación, la fabricación y el almacenamiento de sustancias y productos farmacéuticos;
• Establecer y aplicar controles significativos para las impurezas del proceso y los productos de degradación en las sustancias y productos farmacéuticos;
• Aplicar el concepto de umbral de la ICH para informar, identificar y calificar las impurezas orgánicas en las sustancias y productos farmacéuticos;
• Comprender cómo realizar evaluaciones de riesgo de impurezas elementales y desarrollar estrategias de control eficaces;
• Determinar la clasificación mutagénica de las impurezas según la definición de M7 y elaborar decisiones apropiadas derivadas de M7.

A quien va dirigido:

• Reguladores;
• Científicos analíticos;
• Especialistas en asuntos reglamentarios;
• Científicos de I+D;
• Científicos de la formulación;
• Analistas de control de calidad;
• Académicos.

Instructor:
Horacio Pappa, Ph. D
Director, Capítulos Generales - US Pharmacopeia
Doctor en Química Farmacéutica, Universidad de Buenos Aires
Farmacia, Universidad de BuenosAires