Análisis de Impurezas Elementales

Este curso fue revisado a finales de 2019 y analiza las revisiones realizadas a los capítulos generales de la USP-NF <232> Impurezas elementales - Límites y <233> Impurezas elementales - Procedimientos. Además de presentar y debatir los cambios necesarios, en el curso se abordará una breve descripción de los métodos y la forma en que se aplican los límites a los productos. Las guías publicadas por la Food and Drug Administration (FDA) en junio de 2016 y el calendario de aplicación que dio lugar a las normas actuales se examinarán junto con el enfoque basado en riesgos.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Explicar el alcance y los cambios en los requisitos de los capítulos generales de la USP-NF <232> e <233>;
• Describa el enfoque basado en el riesgo;
• Explique cómo definir las especificaciones adecuadas;
• Describir la exactitud y la precisión: pruebas de límites frente a pruebas cuantitativas de impurezas;
• Identificar los instrumentos adecuados para las pruebas (por ejemplo, ICP-OES, ICP-MS, XRF o GFAA);
• Describa la preparación adecuada de la muestra;
• Discutir, planificar y poner en práctica una validación de métodos con éxito.

A quien va dirigido:

• Químicos analíticos;
• Equipo de control de calidad / garantía de calidad;
• Gestores de cumplimiento;
• Jefes de laboratorio;
• Jefes de producción;
• Profesionales de la regulación;
• Personas de la industria farmacéutica con interés en la aplicación de ICP-OES e ICP-MS al análisis de metales en APIs, excipientes y medicamentos.

Instructor:
Nancy Lewen
Presidente del Comité de Expertos en Análisis Químicos de la USP