Impurezas de Nitrosaminas - Bajo Demanda

Las nitrosaminas son un tema crítico para los reguladores y la industria, debido a los recientes retiros por seguridad de varios productos que contienen esta impureza. Este curso proporcionará a los participantes una comprensión de las pautas regulatorias actuales y el capítulo general de USP <1469> Impurezas de nitrosamina. El curso brindará una descripción general de las fuentes de nitrosaminas, incluida su formación a partir de la presencia de otras impurezas y cómo eliminar o reducir los niveles de nitrosaminas. También se cubrirán las herramientas para evaluar y controlar las nitrosaminas en medicamentos y productos farmacéuticos, así como los procedimientos analíticos detallados en el Capítulo General <1469>, incluido el uso del Estándar de Referencia de la USP y las precauciones que deben tomarse durante los procedimientos analíticos. El curso también cubrirá la metodología de evaluación de riesgos según ICH9, el desarrollo de estrategias de control, el cálculo de los límites de nitrosamina según ICH M7, así como las características de rendimiento del método de prueba.

Al final de este curso usted será capaz de:

• Describir el contexto, el alcance y el enfoque del capítulo general de la USP <1469> Impurezas de nitrosamina y las pautas reglamentarias aplicables;
• Explicar las vías y fuentes de formación de nitrosamina junto con herramientas de evaluación de riesgos y un flujo de procesos de alto nivel para desarrollar estrategias de control;
• Describir cómo seleccionar procedimientos analíticos adecuados en función de las características de rendimiento del método de ensayo para métodos de nitrosamina;
• Discutir el uso y manejo adecuado del estándar de referencia de la USP en los respectivos procedimientos analíticos;
• Identificar los factores que influyen en la sensibilidad y selectividad de los métodos;
• Resuma las principales consideraciones, desafíos y condiciones del método junto con la preparación de la muestra y los estándares para los cuatro métodos de prueba descritos en el Capítulo general de la USP <1469>.

A quien va dirigido:

• Fabricantes;
• Responsable de Control de Calidad;
• Científicos de control de calidad;
• Investigadores científicos;
• Funcionarios de control de calidad que autorizan la liberación de productos farmacéuticos.

Instructores:

Amanda Guiraldelli - Gerente de Asuntos Científicos de U.S. Pharmacopeia

Naiffer Romero - Gerente de Asuntos Científicos de U.S. Pharmacopeia

Palestrante(s):

Naiffer Romero MSc, MPH

Científico Principal, Asuntos Científicos y Compendiales - US Pharmacopeia

Naiffer cuenta con más de 18 años de experiencia en la industria farmacéutica. En los 10 años que ha trabajado para USP, ha desempeñado varios puestos: científico principal en el desarrollo de estándares de referencia compendiales para pruebas de rendimiento, gerente responsable del apoyo a temas del compendio, y capacitador principal para apuntalar a los organismos reglamentarios en la región de LATAM. Recientemente, Naiffer se incorporó a la unidad de desempeño de Asuntos Científicos de la USP, donde lidera la divulgación científica y compromiso técnico para las regiones de LATAM y EE. UU. Su amplia experiencia en la industria farmacéutica incluye desarrollo analítico, selección de sales y polimorfos, desarrollo de métodos de disolución, IVIVC (correlación in vitro-in vivo) y estrategia analítica de impurezas. Naiffer también es miembro del Comité Directivo de Nitrosaminas de la USP, además de ser anfitrión de la comunidad 'Nitrosamine Exchange', una comunidad de conocimiento sobre todos los aspectos relacionados con las nitrosaminas.