ON DEMAND

Estudos de Impurezas e Degradação Forçada - On Demand

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Visão geral do curso

Este curso abordará os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em fármacos e medicamentos e a aplicação do Capítulo Geral <1086> da USP – NF sobre Impurezas e Estudos de Degradação Forçada. O conteúdo consistirá em estudos de degradação forçada que auxiliam na identificação dos produtos de degradação mais prováveis. Estudos de caso demonstrarão as vias de degradação, a estabilidade intrínseca da molécula e a validação dos procedimentos analíticos.


Ao finalizar este curso você será capaz de:

  • Comparar as orientações regulatórias com as de desenvolvimento
  • Explicar as orientações regulatórias para impurezas
  • Descrever os fundamentos da degradação oxidativa
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de estresse oxidativo
  • Descrever os fundamentos da fotoquímica
  • Identificar e aplicar as melhores práticas para testes de fotoestabilidade
  • Explicar a importância das condições de teste de estresse
  • Identificar dados de degradação forçada em registros regulatórios
  • Explicar as considerações para a aplicação das orientações ICH M7 ao desenvolvimento de produtos
  • Aplicar as orientações ICH e regulatórias a estudos de caso

 

A quem se destina:

  • Pesquisa e Desenvolvimento
  • Equipe de QA/QC
  • Reguladores
  • Especialistas em Assuntos Regulatórios

Palestrante(s):

Dr. Ravi Reddy

Dr. Ravi Reddy Ph.D

Senior Director of Reference Standards Development (RSD), U.S. Pharmacopeia

O Dr. Ravi Reddy é Diretor Sênior de Desenvolvimento de Padrões de Referência (RSD) na USP, onde é responsável pelas equipes de Avaliação de Padrões de Referência, Aquisição de Materiais de Referência e Laboratório de Sintéticos nos EUA e na Índia. Ele possui mestrado e doutorado em química pelo Instituto Indiano de Tecnologia, na Índia. De 1991 a 1995, foi pesquisador de pós-doutorado nos EUA em diversas instituições. Suas atividades de pesquisa incluíram isolamento e purificação de proteínas, métodos de eletroforese capilar para monitoramento de processos, etc. Antes de ingressar na USP, de 1995 a 2017, trabalhou como Cientista, Gerente e Diretor de Desenvolvimento Analítico em grandes empresas farmacêuticas na região de Nova Jersey e Nova York. Ele tem se envolvido extensivamente em todas as atividades relacionadas ao Desenvolvimento Farmacêutico de fármacos e medicamentos, desenvolvimento de padrões de referência, transferência de tecnologia analítica, apoio a projetos durante estudos pré-clínicos e clínicos, desenvolvimento de métodos, validação de métodos, estudos de estabilidade, pré-formulações, liderança de equipes de CMC e apoio a registros regulatórios desde a Fase I até a NDA.Na USP, seu grupo é responsável por impulsionar o desenvolvimento de padrões de referência, trabalhando em estreita colaboração com os responsáveis científicos, laboratórios de síntese, compras, produção, laboratórios de padrões de referência, planejamento, serviço técnico, comitês de especialistas da USP, etc.

relogio
Duração: 9 horas. 7 minutos
Informações
Informações

Modalidade: On Demand - Faça conforme sua disponibilidade de tempo.

Idiomas
Idiomas

Áudio: Inglês
Legenda: Inglês

Investimento
Investimento

Inscrição comum: R$2.070,00

Empresa associada Sindusfarma: R$1.863,00

Estudantes / Professores: R$1.449,00

Confira condições
Produzido por
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USP Education - Global

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  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Participação.
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TAGS: Impurezas

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