Impurezas em Medicamentos - On Demand

Este curso integra a orientação da ICH e a política da FDA para impurezas, capítulos gerais relevantes da USP sobre impurezas e a abordagem da USP para impurezas em monografias. Ele também fornece informações sobre os capítulos gerais do USP-NF <476>  e <1086> e inclui estudos de caso para impurezas no desenvolvimento e revisão de monografias da USP.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Discutir a origem e classificação das impurezas em produtos farmacêuticos;
• Explicar as orientações globais para impurezas;
• Descrever a abordagem da USP para impurezas em substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos;
• Discutir os Capítulos Gerais da USP sobre impurezas;
• Explicar a abordagem da USP para harmonização na farmacopeia;
• Demonstrar conhecimento da abordagem da USP para impurezas em padrões documentais por meio de estudos de caso.

A quem se destina:

• Cientistas Analíticos;
• QA/QC;
• Formuladores;
• Cientistas de Fabricação;
• Cientistas de Revisão;
• Profissionais Regulatórios.

Palestrante(s):

Christian Zeine Ph.D

Senior Scientific Affairs Manager - U.S. Pharmacopeia

O Dr. Christian Zeine é Gerente Sênior do Grupo de Assuntos Científicos para a região EMEA, com foco em Pequenas Moléculas, Capítulos Gerais da USP e Produtos Biológicos. O Dr. Zeine colabora com especialistas científicos e stakeholders e é responsável por proteger e desenvolver a reputação científica da USP na região e globalmente. Antes de ingressar na USP, o Dr. Zeine trabalhou por dezessete anos na área de padrões de referência farmacêuticos, com foco em impurezas, e antes disso na indústria de Diagnóstico In Vitro (DIV). Sua expertise científica inclui testes de impurezas, caracterização de padrões de referência e áreas adjacentes. O Dr. Zeine publicou diversos artigos e white papers sobre tópicos como impurezas, visão geral sobre materiais de referência (certificados) e o uso de padrões de referência no desenvolvimento e validação de métodos.