PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Estudios de Impurezas y Degradación Forzada - Bajo Demanda
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Resumen del curso
Este curso cubrirá los principales aspectos relacionados con el control de impurezas en fármacos y medicamentos, así como la aplicación del Capítulo General <1086> de la USP-NF sobre Impurezas y Estudios de Degradación Forzada. El contenido consistirá en estudios de degradación forzada que ayudan a identificar los productos de degradación más probables. Se presentarán casos prácticos que demostrarán las vías de degradación, la estabilidad intrínseca de la molécula y la validación de los procedimientos analíticos.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Comparar las directrices regulatorias con las de desarrollo
- Explicar las directrices regulatorias para impurezas
- Describir los fundamentos de la degradación oxidativa
- Identificar y aplicar las mejores prácticas para las pruebas de estrés oxidativo
- Describir los fundamentos de la fotoquímica
- Identificar y aplicar las mejores prácticas para las pruebas de fotoestabilidad
- Explicar la importancia de las condiciones de las pruebas de estrés
- Identificar datos de degradación forzada en los documentos regulatorios
- Explicar las consideraciones para aplicar la guía ICH M7 al desarrollo de productos
- Aplicar la guía ICH y regulatoria a los casos prácticos
A quien va dirigido:
- Investigación y Desarrollo
- Personal de Control de Calidad
- Reguladores
- Especialistas en Asuntos Regulatorios
Orador(es):
Dr. Ravi Reddy Ph.D
Senior Director of Reference Standards Development (RSD), U.S. Pharmacopeia
El Dr. Ravi Reddy es Director Sénior de Desarrollo de Estándares de Referencia (DRE) en la USP, donde es responsable de los equipos de Evaluación de Estándares de Referencia, Adquisición de Materiales de Referencia y Laboratorio de Síntesis en EE. UU. e India. Posee una maestría y un doctorado en química por el Instituto Indio de Tecnología (India). De 1991 a 1995, fue investigador postdoctoral en diversas instituciones de EE. UU. Sus actividades de investigación incluyeron el aislamiento y la purificación de proteínas, métodos de electroforética capilar para la monitorización de procesos, etc. Antes de incorporarse a la USP, de 1995 a 2017, trabajó como científico, gerente y director de Desarrollo Analítico en importantes compañías farmacéuticas del área de Nueva Jersey y Nueva York. Ha participado activamente en todas las actividades relacionadas con el desarrollo farmacéutico, tanto de principios activos como de productos farmacéuticos, el desarrollo de estándares de referencia, la transferencia de tecnología analítica, el apoyo a proyectos durante estudios preclínicos y clínicos, el desarrollo y validación de métodos, los estudios de estabilidad, las preformulaciones, la dirección de equipos de CMC y el apoyo a la tramitación de solicitudes regulatorias desde la Fase I hasta la NDA.En la USP, su grupo es responsable de impulsar el desarrollo de estándares de referencia, trabajando en estrecha colaboración con los enlaces científicos, el laboratorio de síntesis, las áreas de compras, producción, los laboratorios de estándares de referencia, la planificación, el servicio técnico, los comités de expertos de la USP, etc.
Duración: 9 horas. 7 minutos
Información
Modalidad: Bajo Demanda - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Inglés
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
- El acceso se liberará automáticamente una vez que el operador confirme el pago.
TAGS: Impurezas