Proteínas y partículas submicrónicas y subvisibles

El análisis de partículas invisibles y visibles -incluidas las partículas extrañas, los agregados de proteínas API en productos biológicos, las microburbujas y las gotas de aceite de silicona- es necesario como parte de la liberación de lotes. En los últimos años, hemos asistido a avances en la tecnología de análisis, así como a estudios para comprender y evaluar las consecuencias biológicas de estas partículas. La caracterización de los agregados/partículas debe formar parte de la caracterización del producto durante su desarrollo, lo que permite comprender lo que es normal para un producto. La capacitación explorará los métodos analíticos disponibles para las partículas/agregados que van desde el tamaño submicrónico hasta las partículas visibles, con énfasis en las partículas subvisibles (1-100µm).

Los temas de debate incluyen:

• Un breve resumen de los problemas históricos de seguridad;
• El estado actual del análisis en la industria;
• Un debate sobre un enfoque basado en el riesgo y por etapas.

A quien va dirigido:

• Científico analítico;
• Analistas de control de calidad;
• Científicos y gestores de I+D;
• Científicos y gestores de fabricación;
• Especialistas en asuntos reglamentarios;
• Organizaciones de fabricación por contrato.

Instructor:
Linda Narhi Ph. D