Materia Prima para Terapias Celulares

La calificación de las materias primas utilizadas en la fabricación de terapias celulares requiere el uso de estrategias de evaluación de riesgos para categorizar los componentes críticos de un proceso de fabricación. Además de los suplementos de cultivo celular, los excipientes y otros componentes de la formulación deben cumplir con la calidad necesaria para garantizar la consistencia en la fabricación y, posteriormente, la calidad y la seguridad de los productos terminados de terapia celular Esta presentación discutirá los desafíos críticos que enfrenta el desarrollo de la terapia celular y el tipo de programas de calificación para ayudar a garantizar la consistencia en la fabricación de la terapia celular y genética.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Demostrar los retos a los que se enfrentan los desarrolladores de procesos para la fabricación de terapia celular;
• Identificar las normas USP existentes para las materias primas;
• Desarrollar procesos internos para la calificación de las materias primas.

A quien va dirigido:

• Personas involucradas en el desarrollo de terapias celulares y génicas;
• Profesionales de control de calidad/control de calidad;
• Proceso de desarrollo;
• Fabricación y Regulación.

Instructor:
Jim Richardson, Ph. D
Senior Science and Standards Liaison, Global Biologics - US Pharmacopeia