Bioensayos

Este curso de bioensayos se centrará en los factores que deben considerarse en el diseño, desarrollo y validación de los bioensayos. El curso presenta los capítulos generales de la USP relacionados, la terminología, el ciclo de vida del bioensayo, las herramientas estadísticas importantes y las mejores prácticas, seguido de una discusión detallada de los temas de diseño y desarrollo, robustez, validación y post-validación, y concluye con un ejemplo de un bioensayo de la USP Pharmacopeial. El curso refleja las herramientas estadísticas de los capítulos generales de la USP <111>, <1030>, <1032>, <1033> e <1034>.

Al realizar este curso verás y aplicarás:
 

• La estructura de los capítulos generales del bioensayo USP;
• Terminología aplicable;
• Conceptos de potencia relativa;
• El ciclo de vida del bioensayo;
• Herramientas importantes y requisitos previos;
• Mejores prácticas para los bioensayos;
• Diseño y desarrollo de bioensayos;
• Idoneidad para el uso / desafíos potenciales;
• Cribado y optimización;
• Número y espaciado de los patrones para la curva;
• Replicación, uniformidad, detección de valores atípicos, optimización;
• Conceptos de diseño experimental y aleatorización;
• Datos e hipótesis, heterogeneidad de la varianza;
• Calidad para el ajuste y la incertidumbre de la medición;
• Normalidad, transformación, ponderación;
• Criterios de validez / prueba / sistema / muestra de idoneidad;
• Criterios de aceptación
• Robustez (conceptos de diseño experimental);
• Validación y post-validación del bioensayo;
• Identificar y medir las fuentes de error significativas;
• Diseño experimental y criterios de aceptación;
• Consideraciones estadísticas implicadas;
• Ejemplo de bioensayo de la Farmacopea USP.

A quién va dirigido:
Este curso está dirigido a profesionales que realizan, supervisan, gestionan, auditan o supervisan el desarrollo y la validación de ensayos bioanalíticos.

Instructor:
Timothy Schofield
Director, U.S. Regulatory Affairs - GlaxoSmithKline
Panel ad hoc de Validación de Bioensayos USP
Licenciatura en Matemáticas, Lafayette College
Maestría en Estadística e Investigación Operativa, Universidad de Pensilvania