CMC for Gene Therapy

Este taller incluirá presentaciones y estudios de casos de expertos en fabricación, regulación, desarrollo de procesos y análisis de productos de terapia génica, productos intermedios y materias primas. Las mesas redondas y los eventos de creación de redes permitirán a los miembros del público participar con los ponentes y con el personal de la USP en los retos a los que se enfrentan y en las oportunidades de desarrollar las mejores prácticas y normas para apoyar esta área terapéutica emergente.

Temas clave de la sesión:
 

• Establecer o identificar los Atributos Críticos de Calidad (CQA), los Parámetros Críticos de Proceso (CPP) y los Parámetros Clave de Proceso (KPP) para los productos de terapia génica y los materiales auxiliares;
• Avances en las tecnologías de fabricación y purificación;
• Definición de las especificaciones para la liberación de materiales auxiliares, sustancias farmacológicas y medicamentos;
• Identificación y caracterización de impurezas en materias primas, sustancias y medicamentos;
• Desarrollo de bioensayos para la medición de la potencia;
• Desarrollo de pruebas de indicadores de estabilidad;
• Tecnologías avanzadas para la identificación y caracterización de materiales auxiliares y productos de terapia génica;
• Métodos de liberación de próxima generación para determinar el tamaño del ADN, la agregación, etc;
• Métodos analíticos alternativos para cuantificar y notificar impurezas;
• Nuevos enfoques para conservar la sustancia/producto farmacéutico, dado el pequeño tamaño de los lotes;
• Puente entre los antiguos y los nuevos métodos de análisis o fabricación;
• Nuevas estrategias de formulación y suministro;
• Origen, cualificación y caracterización de las materias primas y de la materia prima;
• Elaboración de normas documentales y materiales de referencia estándar;
• Requisitos CGMP para la fabricación de materiales auxiliares para productos de terapia génica.

¿Por qué participar?
 

• Obtenga más información sobre las normas de USP en desarrollo para los productos de terapia génica;
• Actualización sobre las nuevas dianas de terapia génica y los nuevos avances en la fabricación, las tecnologías de purificación, las estrategias de métodos analíticos y los bioensayos;
• Conozca las expectativas regulatorias para las terapias genéticas.

¿Quién debe participar?
 

• Analistas de garantía y control de calidad;
• Científicos y gestores de I+D;
• Miembros del equipo en proyectos de desarrollo del CMC;
• Científicos y gestores de fabricación y desarrollo de procesos;
• Especialistas en asuntos reglamentarios;
• Organizaciones de investigación subcontratadas;
• Organizaciones de fabricación subcontratadas.