Caracterización de los Bioterapéuticos

Los productos bioterapéuticos suelen caracterizarse mediante varios métodos ortogonales para evaluar la calidad y la pureza del producto, incluida la evaluación de agregados, variantes y productos de degradación. En el caso de los anticuerpos monoclonales y muchos otros productos bioterapéuticos, también es importante el análisis de las modificaciones postraduccionales, como la glicosilación, ya que estas modificaciones pueden afectar a la eficacia, la estabilidad y la seguridad del producto final. Esta presentación proporcionará una visión general de los métodos y estándares utilizados durante la caracterización, con énfasis en los anticuerpos monoclonales.

Al finalizar este curso serás capaz de:
 

• Identificar varios métodos de caracterización de anticuerpos monoclonales;
• Reconocer las normas USP Biologics que apoyan esta prueba.

A quien va dirigido:
 

• Científicos analíticos;
• Analistas de control de calidad;
• Científicos y gestores de I+D;
• Científicos y gestores de la fabricación;
• Especialistas en asuntos reglamentarios;
• Contratar organizaciones de investigación;
• Organizaciones de fabricación por contrato.

Instructor:
Diane McCarthy

Senior Scientific and Standards Liaison, Global Biologics Ph.D. Bioquímica, University of Texas

Dra. McCarthy es el contacto principal del Comité de Expertos en Proteínas de las Monografías Biológicas 2 de la USP, del Panel de Expertos en Insulina y del Panel de Expertos en Enzimas.
También es responsable del Capítulo General <1084> Análisis de glicoproteínas y glicanos - Consideraciones generales y las normas de referencia asociadas del capítulo general <210> Análisis de monosacáridos y <212> Análisis de oligosacáridos.

Antes de incorporarse a USP, la Dra. McCarthy fue Directora Científica Senior en Caprion Biosciences, donde se centró en el uso de la espectrometría de masas para la caracterización de productos biológicos. Entre sus anteriores funciones también se encuentra la de Directora de Asuntos Científicos en Ezose Sciences, una empresa centrada en la identificación y cuantificación de glicanos por espectrometría de masas.