Impurezas en Fármacos y Productos Farmacéuticos - Colombia

Este curso integra la Guía ICH y la política de la FDA para impurezas, los Capítulos Generales relevantes de la USP sobre impurezas y el enfoque de la USP hacia las impurezas en monografías. También proporciona información sobre los Capítulos Generales <476> y <1086> de NF de la USP e incluye estudios de casos sobre impurezas en el desarrollo y revisión de monografías de la USP.

Al finalizar este curso podrás:
 

• Discutir el origen y clasificación de las impurezas en los productos farmacéuticos.
• Explique las directrices globales para las impurezas.
• Describir el enfoque de la USP respecto de las impurezas en sustancias y productos farmacéuticos.
• Analice los capítulos generales de la USP sobre impurezas.
• Explicar el enfoque de la USP para la armonización entre farmacopeas.
• Demostrar conocimiento del enfoque de la USP para impurezas en estándares documentales a través de estudios de casos.

A quien va dirigido:
 

• Científicos analíticos
• Control de calidad/control de calidad
• Formuladores
• Científicos de fabricación
• Científicos de presentación y revisión de CMC
• Profesionales regulatorios
   

Oradores:

Antonio Hernandez-Cardoso

Científico principal senior, Farmacopea de EE. UU.

El QFB Antonio Hernández Cardoso actualmente es Científico Principal, en la División Global de Ciencia y Estándares de la United States Pharmacopeia (USP). Desde 2005 ha realizado funciones de enlace científico con expertos voluntarios internacionales para el desarrollo y revisión de normas con los comités de métodos generales de análisis para pruebas químicas y físicas, y con el comité de agua para uso farmacéutico; participa directamente en el grupo de Control de Calidad de publicaciones de la USP en español; atiende y resuelve dudas técnicas de usuarios de la USP; y funge como representante de la USP en diversos foros técnicos y científicos, especialmente en países hispano parlantes. Ha impartido clases y conferencias técnicas en los Estados Unidos de América, China, India, México, Centroamérica, Sudamérica y el Caribe. Es miembro activo de la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) y de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Recibió el título de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) de la Universidad Nacional Autónoma de México.

Dentro del área académica, fue docente por más de 12 años en diferentes cátedras de la licenciatura de QFB en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza de la UNAM en la Ciudad de México.

Desde 1992 y durante 13 años fue Coordinador General de la ahora Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la COFEPRIS.

En este periodo, Antonio participó en la planeación, desarrollo y documentación los trabajos técnicos de la Comisión Permanente de la FEUM y del Centro Nacional de Farmacovigilancia de México.

Palestrante(s):

Antonio Hernández Cardoso

Senior Principal Scientist - US Pharmacopeia

El QFB Antonio Hernández Cardoso actualmente es Científico Principal, en la División Global de Ciencia y Estándares de la United States Pharmacopeia (USP). Desde 2005 ha realizado funciones de enlace científico con expertos voluntarios internacionales para el desarrollo y revisión de normas con los comités de métodos generales de análisis para pruebas químicas y físicas, y con el comité de agua para uso farmacéutico; participa directamente en el grupo de Control de Calidad de publicaciones de la USP en español; atiende y resuelve dudas técnicas de usuarios de la USP; y funge como representante de la USP en diversos foros técnicos y científicos, especialmente en países hispano parlantes. Ha impartido clases y conferencias técnicas en los Estados Unidos de América, China, India, México, Centroamérica, Sudamérica y el Caribe. Es miembro activo de la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) y de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Recibió el título de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) de la Universidad Nacional Autónoma de México. Dentro del área académica, fue docente por más de 12 años en diferentes cátedras de la licenciatura de QFB en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza de la UNAM en la Ciudad de México. Desde 1992 y durante 13 años fue Coordinador General de la ahora Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la COFEPRIS. En este periodo, Antonio participó en la planeación, desarrollo y documentación los trabajos técnicos de la Comisión Permanente de la FEUM y del Centro Nacional de Farmacovigilancia de México.