Agua para Uso Farmacéutico - Argentina

Este curso explica los requisitos regulatorios y de compendio para agua de manantial, agua purificada, agua para inyección(s), agua esterilizada para inyección y otras monografías de agua esterilizada, agua para hemodiálisis y vapor puro. El curso examina los sistemas que producen estas aguas, así como los controles químicos y microbiológicos necesarios para garantizar que se mantengan los atributos químicos y microbiológicos. El curso también abordará los cambios propuestos a los Capítulos Generales de la USP relacionados con el carbono orgánico total del agua <643>, la conductividad del agua <645> y el agua para fines farmacéuticos <1231>.

Al finalizar este curso, podrás:

• Explicar la importancia de la calidad de la fuente de agua y las consideraciones relacionadas con el pretratamiento
• Resumir los requisitos para el agua purificada, el agua para inyección y otras monografías sobre agua de la USP, incluyendo especificaciones, pruebas e instrumentación
• Explicar el impacto de los requisitos de impurezas elementales según el Capítulo General de la USP <232>
• Describir cómo se propaga la biopelícula en los sistemas de agua farmacéutica
• Explicar cómo la biopelícula afecta las operaciones de la unidad de purificación y la calidad del agua
• Analizar cómo controlar la calidad química y microbiana del agua
• Identificar las realidades y los mitos sobre el control microbiano en los sistemas de agua farmacéutica

A quién va dirigido:

• Diseñadores de sistemas de agua
• Autoridades reguladoras
• Ingenieros farmacéuticos
• Ingenieros de procesos
• Científicos de control de calidad y garantía de calidad
• Gerentes y equipo de garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC)
• Personal de mantenimiento

Orador(es):

Antonio Hernández Cardoso

Senior Principal Scientist - US Pharmacopeia

El QFB Antonio Hernández Cardoso actualmente es Científico Principal, en la División Global de Ciencia y Estándares de la United States Pharmacopeia (USP). Desde 2005 ha realizado funciones de enlace científico con expertos voluntarios internacionales para el desarrollo y revisión de normas con los comités de métodos generales de análisis para pruebas químicas y físicas, y con el comité de agua para uso farmacéutico; participa directamente en el grupo de Control de Calidad de publicaciones de la USP en español; atiende y resuelve dudas técnicas de usuarios de la USP; y funge como representante de la USP en diversos foros técnicos y científicos, especialmente en países hispano parlantes. Ha impartido clases y conferencias técnicas en los Estados Unidos de América, China, India, México, Centroamérica, Sudamérica y el Caribe. Es miembro activo de la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) y de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Recibió el título de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) de la Universidad Nacional Autónoma de México. Dentro del área académica, fue docente por más de 12 años en diferentes cátedras de la licenciatura de QFB en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza de la UNAM en la Ciudad de México. Desde 1992 y durante 13 años fue Coordinador General de la ahora Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la COFEPRIS. En este periodo, Antonio participó en la planeación, desarrollo y documentación los trabajos técnicos de la Comisión Permanente de la FEUM y del Centro Nacional de Farmacovigilancia de México.