Agua para Uso Farmacéutico - Bajo Demanda

Este curso explica los requisitos regulatorios y de compendio para agua de manantial, agua purificada, agua para inyección(s), agua esterilizada para inyección y otras monografías de agua esterilizada, agua para hemodiálisis y vapor puro. El curso examina los sistemas que producen estas aguas, así como los controles químicos y microbiológicos necesarios para garantizar que se mantengan los atributos químicos y microbiológicos. El curso también abordará los cambios propuestos a los Capítulos Generales de la USP relacionados con el carbono orgánico total del agua <643>, la conductividad del agua <645> y el agua para fines farmacéuticos <1231>.

Al finalizar este curso podrás:

• Explicar la importancia de la calidad del agua de origen y las preocupaciones con el pretratamiento;
• Resumir los requisitos para agua purificada, agua para inyección y otras monografías de agua de la USP, incluidas especificaciones, pruebas e instrumentación;
• Explicar el impacto de los requisitos de impurezas elementales según el Capítulo General de la USP <232>;
• Describir cómo se propaga la biopelícula en los sistemas de agua farmacéuticos;
• Explicar cómo la biopelícula afecta las operaciones de la unidad de purificación y la calidad del agua;
• Discutir cómo controlar la calidad química y microbiana del agua;
• Identificar las realidades y mitos sobre el control microbiano en sistemas de agua farmacéutica.

Para quién:

• Diseñadores de sistemas de agua;
• Autoridades regulatorias;
• Ingenieros farmacéuticos;
• Ingenieros de Procesos;
• Científicos de control y garantía de calidad;
• Gerentes/Equipo de control de calidad y control de calidad;
• Personal de mantenimiento.

Instructores:

Anthony Bevilacqua - Principal Scientist of the R&D team, Mettler-Toledo Thornton

Lucia Clontz - Consultora para la industria farmacéutica/biofarmacéutica