PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Agua para Uso Farmacéutico - Bajo Demanda
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Resumen del curso
Este curso explica los requisitos regulatorios y de compendio para agua de manantial, agua purificada, agua para inyección(s), agua esterilizada para inyección y otras monografías de agua esterilizada, agua para hemodiálisis y vapor puro. El curso examina los sistemas que producen estas aguas, así como los controles químicos y microbiológicos necesarios para garantizar que se mantengan los atributos químicos y microbiológicos. El curso también abordará los cambios propuestos a los Capítulos Generales de la USP relacionados con el carbono orgánico total del agua <643>, la conductividad del agua <645> y el agua para fines farmacéuticos <1231>.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Explicar la importancia de la calidad del agua de origen y las preocupaciones con el pretratamiento;
- Resumir los requisitos para agua purificada, agua para inyección y otras monografías de agua de la USP, incluidas especificaciones, pruebas e instrumentación;
- Explicar el impacto de los requisitos de impurezas elementales según el Capítulo General de la USP <232>;
- Describir cómo se propaga la biopelícula en los sistemas de agua farmacéuticos;
- Explicar cómo la biopelícula afecta las operaciones de la unidad de purificación y la calidad del agua;
- Discutir cómo controlar la calidad química y microbiana del agua;
- Identificar las realidades y mitos sobre el control microbiano en sistemas de agua farmacéutica.
A quien va dirigido:
- Diseñadores de Sistemas de Agua;
- Autoridades Regulatorias;
- Ingenieros Farmacéuticos;
- Ingenieros de Procesos;
- Científicos de Control y Garantía de Calidad;
- Gerentes/Equipo de Control de Calidad
- Personal de Mantenimiento.
Orador(es):
Anthony Bevilacqua M.Sc., Ph.D
Principal Scientist
Dr. Anthony C. Bevilacqua es Científico Principal del equipo de I+D en Mettler-Toledo Thornton. Obtuvo su doctorado en Química Analítica y Química Física en la Universidad de Tufts. Desde 1994 trabaja en Thornton, liderando el desarrollo de técnicas analíticas, especializándose en métodos de detección química y microbiana a niveles ultra bajos en aguas de alta pureza, mediciones de conductividad a altas temperaturas, impacto del COâ en agua pura, uso de agua ultrapura (UPW) como estándar de solución conductiva y expansión de parámetros de medición (TOC, microbios, ozono, sodio, sílice, etc.). Fue consultor de USP en conductividad y calidad del agua durante la implementación de los Capítulos Generales <645> y <643> a mediados de los años 90, estableciendo la teoría, métodos y prácticas para los ensayos de conductividad en Agua Purificada y Agua para Inyectables (WFI). Presidió el primer Comité de Expertos en Agua Farmacéutica de la USP de 2000 a 2005, nuevamente de 2005 a 2010, y después como miembro del Comité de Expertos en Análisis Químico de la USP (2010–2015, 2015–2020, 2020–2025). Desde aproximadamente 2005, participa activamente en la armonización internacional de normas de calidad de agua farmacéutica junto con la EP, JP y otras farmacopeas, contribuyendo directamente al desarrollo de múltiples capítulos de prueba y monografías. También presidió el Panel de Expertos de USP sobre Agua Estéril, forma parte del comité directivo de la Comunidad de Práctica de Utilidades Críticas de ISPE y ha colaborado en numerosas guías de ISPE, capacitaciones de la FDA, iniciativas de la comunidad PDA y reuniones lideradas por voluntarios.
Lucia Clontz D. H.Sc., M.S.
Presidente, Clontz Consulting Inc.
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Duración: 10 horas, 53 minutos
Información
Modalidad: On Demand - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Español, Portugués
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
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TAGS: Agua Farmacéutica