Controle Microbiano de Sistemas de Água Farmacêutica - On Demand

Grande parte do Capítulo Geral <1231> da USP–NF, Água para Uso Farmacêutico, dedica-se a instruir o proprietário/usuário do sistema de água sobre as questões associadas ao Controle Microbiano. Essas questões estão relacionadas ao projeto do sistema, à escolha dos materiais de construção, à operação de rotina e à manutenção da operação de rotina da unidade, aos cuidados com as mangueiras e conectores de distribuição de água e à higienização do sistema, todos com o objetivo de controlar ou, pelo menos, impedir que o biofilme se fixe suficientemente em um sistema de água para comprometer seus processos de purificação e/ou contaminar a água final utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos. Os participantes aprenderão sobre biofilme em sistemas de água e como controlá-lo com sucesso onde quer que ocorra, e por que o Capítulo Geral <1231> é um guia técnico útil para o controle microbiano em sistemas de água farmacêutica.

Ao finalizar este curso você conseguirá compreender:

• Como o biofilme cresce em sistemas de água de alta pureza
• Estratégias de controle microbiano para a operação rotineira da unidade
• O impacto das escolhas de materiais de construção, componentes e conjuntos
• Abordagens de sanitização que funcionam (ou não) e por quê
• Funções do monitoramento de processos, controle microbiano contínuo, manutenção preventiva e controle de mudanças no sucesso do controle microbiano

A quem se destina:

• Microbiologistas Analíticos e Gerentes de Microlaboratórios
• Gerentes de QA/QC
• Engenheiros, proprietários e usuários de Sistemas de Água
• Gerentes de Produção e Utilidades
• Gerentes de Conformidade e Assuntos Regulatórios
• Projetistas e Instaladores de Sistemas de Água

Palestrante(s):

Teri C. Soli Ph.D

CEO, Soli Pharma Solutions,

Teri .C. Soli é microbiologista com doutorado e CEO da Soli Pharma Solutions, Inc., oferecendo experiência em solução de problemas e treinamento em sistemas de água, esterilização, fabricação estéril e não estéril, laboratórios microbiológicos e controle de contaminação microbiana e beta-lactâmica. Ele possui 39 anos de experiência na indústria farmacêutica como consultor e em empresas operacionais como DSM Pharmaceuticals, Glaxo Wellcome, Burroughs Wellcome e Pfizer.Ele está em seu 18º ano nos Comitês de Especialistas da USP, responsáveis por Água Farmacêutica, e é coautor de tudo relacionado à água na USP. Anteriormente, atuou por 18 anos no Comitê de Qualidade da Água da PhRMA, cujas realizações incluíram a criação das especificações de Condutividade da Água e COT, usadas na Água Purificada e Água para Injetáveis da USP e adotadas mundialmente.O Dr. Soli é um especialista global reconhecido em contaminação e controle de biofilmes nas indústrias biofarmacêutica, de dispositivos médicos e de produtos para cuidados pessoais. Ele é autor de vários artigos no Pharmacopeial Forum, Pharmaceutical Engineering e Pharmaceutical Technology, além de outras publicações, além de ser autor de capítulos em muitos livros e guias do setor publicados pela PDA e ISPE.