Novedades en Productos Biológicos: Iniciativas de Vacunas de la USP - Bajo Demanda

Junto con el agua potable y el saneamiento, las vacunas son una de las herramientas más eficaces para apoyar la salud pública mundial. Desde 1910, cuando la USP presentó su primera monografía sobre la vacuna contra la viruela, ha desarrollado estándares que respaldan la calidad y la seguridad de las vacunas. A medida que investigadores y fabricantes se apresuran a desarrollar vacunas para combatir la COVID-19, demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia es fundamental.

Las vacunas se desarrollan utilizando diferentes tipos de plataformas de fabricación. Estas abarcan desde la inactivación de los propios patógenos hasta la producción en huevos y biorreactores. Más recientemente, esto ha comenzado a incluir la producción enzimática de ARNm. Como resultado, las pruebas que garantizan la calidad pueden variar considerablemente, mientras que las pruebas esenciales (por ejemplo, las que garantizan la esterilidad y la mínima cantidad de endotoxinas) suelen estar más estandarizadas y, a menudo, son compendiales. Este seminario web describirá los estándares de la USP que respaldan las pruebas de vacunas, así como las iniciativas para desarrollar conjuntos de herramientas que respalden la garantía de la identidad y la calidad de las vacunas en el mercado. Se compartirán conjuntos de herramientas de muestra para recibir las aportaciones de los participantes del seminario web.

A quien va dirigido:

• Personal de laboratorio de investigación y desarrollo, fabricación y producción.
• Científicos y gerentes de organizaciones de fabricación e investigación por contrato.
• Especialistas y auditores en control y garantía de calidad.
• Profesionales del sector regulatorio.