PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Bancos de Células para la Fabricación de Vacunas - Bajo Demanda
Compartir
Resumen del curso
Este curso proporcionará las directrices del Consejo Internacional de Armonización (CIAR), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la USP sobre bancos de células y su caracterización. Se abordarán los conceptos clave y su uso, incluyendo las buenas prácticas de fabricación, la preparación y el flujo de procesos. El contenido del curso se aplica al sustrato celular para un producto biológico recombinante, junto con información específica sobre vacunas. Los participantes realizarán ejercicios prácticos y sesiones de preguntas y respuestas para reforzar el aprendizaje. Los participantes comprenderán mejor el desarrollo, la clonación y la caracterización adecuados de los bancos de células para la producción de vacunas y otros productos biológicos, como componentes esenciales para la autorización y la consistencia de estos productos.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Explicar el almacenamiento de células
- Describir el almacenamiento de células según las directrices de la ICH y los capítulos generales de la USP
- Explicar la identificación, calificación y selección de células primarias
- Resumir la justificación del análisis de la construcción celular
- Describir los elementos más críticos del historial celular que deben documentarse
- Resumir la caracterización de las células y los bancos de células
- Describir el almacenamiento, los controles y la logística en lo que respecta al almacenamiento de células
A quien va dirigido:
- Biólogos Celulares de I+D
- Fabricantes de I+D
- Científicos Investigadores
- Fabricantes de Biotecnología
- Microbiólogos Farmacéuticos
Orador(es):
Victor G. Maqueda Biologist
Professor of Biological Sciences
Treinta años de experiencia internacional de alto nivel en el campo farmacéutico en la industria privada y como auditor y consultor internacional, según los estándares de la OMS, EE. UU. y la UE.
Áreas de especialización en la industria farmacéutica y biológica:
• Gestión de grupos técnicos y proyectos
• Cumplimiento de las normas cGMP de parenterales, vacunas, productos biológicos, principios activos farmacéuticos (API) y dispositivos médicos (diagnóstico in vitro - pruebas rápidas).
• Puesta en marcha de nuevas operaciones.
• Garantía de calidad / Sistemas de calidad / Control de calidad
• Calificación y validación de instalaciones, servicios y equipos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Capacitación, auditoría y consultoría para la OMS y el sector privado.
• Diseño de plantas.
• Evaluaciones de BPM, diligencia debida y planes de acción.
• Participación en auditorías y seguimientos del proceso de precalificación de la OMS.
Experiencia profesional como profesional independiente (desde 1999):
• Auditor externo y consultor de la OMS. Desde 2002, ha trabajado como auditor externo, consultor y formador para la Organización Mundial de la Salud (Ginebra) en la cualificación de proveedores de vacunas de la ONU (Indonesia, China, India, Corea del Sur, Europa, EE. UU., Canadá, Rusia y Brasil) y de pruebas rápidas de diagnóstico in vitro para malaria, VIH y hepatitis (India y Japón). Ha realizado más de 30 auditorías de precalificación de la OMS. Revisor oficial de la OMS de las Normas de Referencia Técnica (TRS) de la OMS (p. ej., nuevas BPM para productos biológicos, TRS 999).
• Formador, auditor y consultor en BPM y sistemas de calidad. Desde 2001. Industria farmacéutica, de vacunas y de dispositivos médicos. Formación, auditoría y coaching en BPM. Diseño de plantas. Validación y cualificación. Operaciones de procesos asépticos para productos inyectables y oftálmicos. Procesos de esterilización (esterilización por vapor, óxido de etileno, calor seco y radiación gamma). Auditorías externas a distribuidores y proveedores de API en China e Italia. Consultoría de BPM en plantas farmacéuticas en India, EE. UU. y México. Auditor principal de la norma ISO 9001/13485.
Maura Kibbey Ph.D
Senior Scientific Fellow, Global Biologics
Dra. Maura Kibbey es Investigadora Científica Senior en Educación y Capacitación dentro del Departamento Global de Biológicos de la USP. Colabora con expertos científicos y formadores para ampliar la oferta educativa dirigida a los grupos de interés en biológicos de la USP. Anteriormente, Maura dirigió un equipo de enlaces que trabajaba con los cinco Comités de Expertos de la USP y múltiples Paneles de Expertos en biológicos, péptidos y antibióticos, desarrollando estándares para apoyar la evaluación y el desarrollo de la calidad biofarmacéutica. Antes de unirse a USP, la Dra. Kibbey trabajó en varias compañías biotecnológicas y de diagnóstico en el área de Washington DC, además de haber trabajado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Su experiencia científica abarca el desarrollo y validación de numerosos tipos de ensayos para medir moléculas individuales, sus actividades o interacciones de unión. Ha publicado más de 40 artículos en revistas revisadas por pares y ha sido ponente invitada u organizadora de talleres en múltiples conferencias científicas.Se quiser ajustar o estilo para biografia profissional, resumo acadêmico ou apresentação institucional, posso deixar ainda mais refinado! ðð§¬
Duración: 4 horas, 32 minutos
Información
Modalidad: Bajo Demanda - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Inglés
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
- El acceso se liberará automáticamente una vez que el operador confirme el pago.
TAGS: Productos Biológicos