PÁGINA DE INICIO / BAJO DEMANDA / Introducción a la Fabricación y Caracterización de Vacunas para Uso Humano según las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) - Bajo Demanda
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Resumen del curso
Este curso ofrece una visión general de la fabricación y caracterización de vacunas, incluyendo los tipos, componentes y funciones de las vacunas. Se presentarán a los participantes los conceptos fundamentales de las buenas prácticas de fabricación (GMP, por su sigla en inglés). También se abordarán los Capítulos Generales de la USP, las directrices regulatorias del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y los estándares de vacunas desarrollados por el Comité de Expertos de la OMS en Normalización Biológica. Los participantes realizarán ejercicios prácticos y casos prácticos para reforzar los puntos clave de aprendizaje.
Al finalizar este curso serás capaz de:
- Identificar y analizar los principales principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para productos farmacéuticos y el sistema de calidad farmacéutica según la OMS.
- Discutir el impacto de los cambios críticos en la calidad del producto mediante ejercicios prácticos.
- Describir el enfoque del ciclo de vida y las expectativas para la producción de productos biológicos según las GMP de la OMS.
- Demostrar una comprensión básica de los tipos de vacunas y sus componentes mediante actividades de análisis y recordatorio.
- Resumir y analizar los procesos de fabricación de vacunas.
- Explicar los conceptos fundamentales de las GMP.
- Definir los componentes del SISPQ.
- Resumir la importancia de la ICH y la OMS.
- Identificar y explicar las directrices de la ICH: Q5B, Q5D.
- Explicar las Q7, Q8, Q9 y Q10 de la ICH en relación con los sistemas de calidad farmacéutica (SQF).
- Demostrar y aplicar el conocimiento de la gestión de riesgos de calidad y los SQF mediante ejercicios prácticos o casos prácticos.
A quien va dirigido:
- Biólogos celulares de I+D
- Fabricantes de I+D
- Investigadores científicos
- Fabricantes de biotecnología
- Microbiólogos farmacéuticos
Orador(es):
Victor G. Maqueda Biologist
Professor of Biological Sciences
Treinta años de experiencia internacional de alto nivel en el campo farmacéutico en la industria privada y como auditor y consultor internacional, según los estándares de la OMS, EE. UU. y la UE.
Áreas de especialización en la industria farmacéutica y biológica:
• Gestión de grupos técnicos y proyectos
• Cumplimiento de las normas cGMP de parenterales, vacunas, productos biológicos, principios activos farmacéuticos (API) y dispositivos médicos (diagnóstico in vitro - pruebas rápidas).
• Puesta en marcha de nuevas operaciones.
• Garantía de calidad / Sistemas de calidad / Control de calidad
• Calificación y validación de instalaciones, servicios y equipos.
• ISO 9001; ISO 13485
• Capacitación, auditoría y consultoría para la OMS y el sector privado.
• Diseño de plantas.
• Evaluaciones de BPM, diligencia debida y planes de acción.
• Participación en auditorías y seguimientos del proceso de precalificación de la OMS.
Experiencia profesional como profesional independiente (desde 1999):
• Auditor externo y consultor de la OMS. Desde 2002, ha trabajado como auditor externo, consultor y formador para la Organización Mundial de la Salud (Ginebra) en la cualificación de proveedores de vacunas de la ONU (Indonesia, China, India, Corea del Sur, Europa, EE. UU., Canadá, Rusia y Brasil) y de pruebas rápidas de diagnóstico in vitro para malaria, VIH y hepatitis (India y Japón). Ha realizado más de 30 auditorías de precalificación de la OMS. Revisor oficial de la OMS de las Normas de Referencia Técnica (TRS) de la OMS (p. ej., nuevas BPM para productos biológicos, TRS 999).
• Formador, auditor y consultor en BPM y sistemas de calidad. Desde 2001. Industria farmacéutica, de vacunas y de dispositivos médicos. Formación, auditoría y coaching en BPM. Diseño de plantas. Validación y cualificación. Operaciones de procesos asépticos para productos inyectables y oftálmicos. Procesos de esterilización (esterilización por vapor, óxido de etileno, calor seco y radiación gamma). Auditorías externas a distribuidores y proveedores de API en China e Italia. Consultoría de BPM en plantas farmacéuticas en India, EE. UU. y México. Auditor principal de la norma ISO 9001/13485.
Duración: 4 horas, 23 minutos
Información
Modalidad: Bajo Demanda - Hazlo según tu disponibilidad de tiempo.
Idiomas
Audio: Inglés
Subtítulos: Inglés
Producido por
USP Education - Global
ATENCIÓN:
- Esta formación le da derecho a emitir un Certificado de Finalización.
- El acceso a la formación, así como a sus contenidos relacionados, es personal, intransferible y otorga a un solo USUARIO el derecho a visualizarlos. Compartir los materiales, los enlaces de transmisión o la grabación con cualquier persona que no esté inscrita en la capacitación viola los derechos de autor de U.S. Pharmacopeia y está prohibido.
- El acceso se liberará automáticamente una vez que el operador confirme el pago.
TAGS: Productos Biológicos