Impurezas en Productos Farmacéuticos - Bajo Demanda

Este curso integra la Guía de la ICH y la política de la FDA para las impurezas, los capítulos generales de USP relevantes sobre las impurezas y el enfoque de USP sobre las impurezas en las monografías. También proporciona información sobre los capítulos generales <476> y <1086> de USP NF e incluye estudios de casos de impurezas en el desarrollo y la revisión de las monografías de USP.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Discutir el origen y la clasificación de las impurezas en los productos farmacéuticos;
• Explicar las pautas globales para las impurezas;
• Describir el enfoque de IP para las impurezas en las sustancias y productos farmacéuticos;
• Discutir los capítulos generales de la USP sobre impurezas;
• Explicar el enfoque de USP para la armonización en toda la farmacopea;
• Demostrar conocimiento del enfoque de USP para las impurezas en los estándares documentales a través de estudios de casos.

A quien va dirigido:

• Científicos Analíticos;
• Control de Calidad;
• Formuladores;
• Científicos de Fabricación;
• Científicos Revisión;
• Profesionales Regulatorios.

Orador(es):

Christian Zeine Ph.D

Senior Scientific Affairs Manager - U.S. Pharmacopeia

El Dr. Christian Zeine es Senior Scientific Affairs Manager para la región EMEA, con especialización en Moléculas Pequeñas, los Capítulos Generales de la USP y Productos Biológicos. El Dr. Zeine colabora con expertos científicos y partes interesadas, y es responsable de proteger y fortalecer la reputación científica de la USP en la región y a nivel mundial. Antes de incorporarse a la USP, el Dr. Zeine trabajó durante diecisiete años en el campo de los estándares de referencia farmacéuticos, con especialización en impurezas, y previamente en la industria del Diagnóstico In Vitro (IVD). Su experiencia científica abarca el análisis de impurezas, la caracterización de estándares de referencia y campos afines. El Dr. Zeine ha publicado varios artículos y libros blancos sobre temas como impurezas, una visión general de los materiales de referencia (certificados) y el uso de estándares de referencia en el desarrollo y la validación de métodos.