Teste de Estabilidade de Produtos Farmacêuticos

Este curso abrangente, ministrado por Kim Huynh-Ba, Diretora Executiva da Pharmalytik, oferece uma visão aprofundada sobre o programa de estabilidade e o processo de desenvolvimento de medicamentos. Os participantes aprenderão a desenvolver e validar procedimentos analíticos indicadores de estabilidade, utilizar procedimentos compendiais, realizar estudos de degradação forçada e avaliar dados de estabilidade para estabelecer a validade do produto.

Outros tópicos abordados serão: 

• Processo de Desenvolvimento e Programa de Estabilidade: Visão geral do papel da estabilidade, requisitos regulatórios (ICH Q1E) e preparação de protocolos.
• Gestão do Ciclo de Vida de Procedimentos Indicadores de Estabilidade: Impacto do ICH Q2, estudos de degradação forçada, teste de fotodegradação e uso de monografias compendiais.
• Regulamentos de Estabilidade e Considerações Técnicas: Fatores-chave de gestão, estratégias de bracketing e matrixing, testes de estabilidade em uso e desempenho do produto.
• Relatório de Estabilidade e Avaliação de Dados: Modelo de regressão, extrapolação, estabelecimento da validade e tendências para estudos de longo prazo.

A quem se destina

• Profissionais de QA/QC;
• Pesquisa & Desenvolvimento;
• Regulatório;
• Garantia da Qualidade;
• Manufatura;
• Envolvidos em testes ou programas de estabilidade que necessitam de conhecimento aprofundado nas regulamentações do FDA e diretrizes do ICH.

Palestrante(s):

Kim Huynh-Ba

Kim Huynh-Ba é Diretora Geral da Pharmalytik Consulting, com foco em Desenvolvimento Analítico, Ciências da Estabilidade, Sistema de Qualidade, Gestão de Riscos, Gestão do Ciclo de Vida e Boas Práticas de Fabricação (GMP). Professora adjunta no programa RAQA da Temple University e no Illinois Institute of Technology (IIT), onde leciona Análise Farmacêutica, Auditoria de Qualidade, Diretrizes de Qualidade da ICH e regulamentações de GMP.Kim é membro do comitê de especialistas em Biológicos da United States Pharmacopeia (USP), ex-membro do Conselho de Especialistas da USP e do Conselho da Convenção. Foi nomeada Fellow da American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) em 2020 e recebeu o Prêmio de Serviço Distinto do Eastern Analytical Symposium em 2021.Autora de mais de 50 publicações técnicas e capítulos de livros. Ela é editora de dois livros renomados sobre estabilidade: - Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies and Best Practices - Pharmaceutical Stability Testing to Support Global MarketsRecentemente, lançou o novo livro didático: "Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory" (Testes Analíticos para o Laboratório Farmacêutico GMP).