Prueba de Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Este curso integral, dirigido por Kim Huynh-Ba, Directora Ejecutiva de Pharmalytik, ofrece una comprensión profunda del programa de estabilidad y el proceso de desarrollo de medicamentos. Los participantes aprenderán a desarrollar y validar procedimientos analíticos indicadores de estabilidad, utilizar procedimientos compendiales, realizar estudios de degradación forzada y evaluar datos de estabilidad para establecer la validez del producto.

También se tratan los siguientes temas:

• Proceso de Desarrollo y Programa de Estabilidad: Visión general del papel de la estabilidad, requisitos regulatorios (ICH Q1E) y preparación de protocolos.
• Gestión del Ciclo de Vida de Procedimientos Indicadores de Estabilidad: Impacto del ICH Q2, estudios de degradación forzada, prueba de fotodegradación y uso de monografías compendiales.
• Regulaciones de Estabilidad y Consideraciones Técnicas: Factores clave de gestión, estrategias de bracketing y matrixing, pruebas de estabilidad en uso y rendimiento del producto.
• Informe de Estabilidad y Evaluación de Datos: Modelo de regresión, extrapolación, establecimiento de la validez y tendencias para estudios a largo plazo.

Este curso está dirigido a:

• Profesionales de QA/QC
• I&D
• Regulatorio
• Garantía de Calidad
• Manufactura
• Involucrados en pruebas o programas de estabilidad, que necesitan un conocimiento profundo de las regulaciones de la FDA y pautas del ICH.

Orador(es):

Kim Huynh-Ba

Kim Huynh-Ba es Directora General de Pharmalytik Consulting, enfocada en Desarrollo Analítico, Ciencias de la Estabilidad, Sistemas de Calidad, Gestión de Riesgos, Gestión del Ciclo de Vida y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Es profesora adjunta en el programa RAQA de la Universidad Temple y en el Instituto de Tecnología de Illinois (IIT), donde enseña Análisis Farmacéutico, Auditoría de Calidad, Guías de Calidad de la ICH y regulaciones GMP.Kim es miembro del comité de expertos en Biológicos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), exmiembro del Consejo de Expertos de la USP y del Consejo de la Convención. Fue nombrada Fellow de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos (AAPS) en 2020 y recibió el Premio al Servicio Distinguido del Simposio Analítico del Este en 2021.Ha publicado más de 50 artículos técnicos y capítulos de libros. Es editora de dos libros reconocidos sobre estabilidad: - Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies and Best Practices - Pharmaceutical Stability Testing to Support Global MarketsRecientemente lanzó el nuevo libro de texto: "Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory" (Pruebas Analíticas para el Laboratorio Farmacéutico GMP).