Investigação de Resultados Fora de Especificação - OOS

Este curso, liderado por Kim Huynh-Ba, Diretora Executiva da Pharmalytik, concentra-se na investigação de resultados laboratoriais fora das especificações (OOS) e atípicos. Os participantes obterão insights sobre as expectativas regulatórias, aprenderão a avaliar dados, determinar as causas raízes da OOS e criar conformidade no processo de investigação. O curso também abrange a documentação de investigações, a redação de relatórios e a definição e monitoramento de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA).

Objetivos.

1. Compreendendo as expectativas regulatórias sobre OOS/OOT:

• Explorar os princípios-chave da orientação para investigação de OOS.
• Compreender o impacto regulatório da OOS.
• Identificar e avaliar os resultados dos testes OOS.
• Estabelecer o processo de investigação laboratorial.

1. Desenvolva um Plano de Investigação Laboratorial:

• Descrever um procedimento geral de OOS.
• Crie uma lista de verificação de investigação.
• Avaliar os dados e determinar a causa raiz da OOS.
• Estabelecer procedimentos de reteste e reamostragem.

1. Impacto da investigação laboratorial nos programas CAPA e de controle de mudanças:

• Determine um plano de ação baseado na investigação.
• Identificar ações para melhoria contínua.
• Acompanhar a conclusão da CAPA e determinar a eficácia da CAPA.
• Compreender os requisitos regulamentares sobre integridade de dados.

1. Estabeleça um programa de tendências para minimizar as investigações de OOS:

• Estabelecer uma estratégia de controle para monitorar os dados de liberação e estabilidade.
• Compreender o impacto regulatório da OOS.
• Documentar a investigação e redigir o relatório da investigação.
• Colaborar para apoiar a investigação completa de OOS.
• Compreender o impacto na qualidade de outros lotes.
• Explore o processo de investigação e seu impacto no programa de conformidade.

Público-alvo:

Devido ao seu conteúdo abrangente, este curso será mais valioso para o pessoal de controle de qualidade/controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento, regulamentação, garantia de qualidade e fabricação, que são responsáveis por adquirir, avaliar, relatar ou auditar resultados analíticos. Isto inclui aqueles cujas responsabilidades profissionais exigem um conhecimento profundo do processo de investigação para manter a integridade dos dados e monitorar o desempenho do produto.

Palestrante(s):

Kim Huynh-Ba

Kim Huynh-Ba é Diretora Geral da Pharmalytik Consulting, com foco em Desenvolvimento Analítico, Ciências da Estabilidade, Sistema de Qualidade, Gestão de Riscos, Gestão do Ciclo de Vida e Boas Práticas de Fabricação (GMP). Professora adjunta no programa RAQA da Temple University e no Illinois Institute of Technology (IIT), onde leciona Análise Farmacêutica, Auditoria de Qualidade, Diretrizes de Qualidade da ICH e regulamentações de GMP.Kim é membro do comitê de especialistas em Biológicos da United States Pharmacopeia (USP), ex-membro do Conselho de Especialistas da USP e do Conselho da Convenção. Foi nomeada Fellow da American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) em 2020 e recebeu o Prêmio de Serviço Distinto do Eastern Analytical Symposium em 2021.Autora de mais de 50 publicações técnicas e capítulos de livros. Ela é editora de dois livros renomados sobre estabilidade: - Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies and Best Practices - Pharmaceutical Stability Testing to Support Global MarketsRecentemente, lançou o novo livro didático: "Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory" (Testes Analíticos para o Laboratório Farmacêutico GMP).