Investigação de Resultados Fora de Especificação - OOS

Kim Huynh-Ba

Kim Huynh-Ba possui 28 anos de experiência em sistemas de gestão da qualidade, gerenciamento de projetos, desenvolvimento estratégico de medicamentos e ciências da estabilidade. Atualmente, é Diretora Executiva da Pharmalytik (www.pharmalytik.com). Desde 2003, presta serviços de consultoria e treinamento para empresas farmacêuticas, incluindo aquelas operando sob Decretos de Consentimento da FDA, auxiliando na melhoria de seus sistemas de qualidade. Seus clientes incluem empresas de diferentes portes nos Estados Unidos e no exterior. Kim também é instrutora de cursos curtos sobre conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e temas de qualidade para diversas organizações globais, como a American Chemical Society (ACS), American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Pittsburgh Conference e outros grupos de treinamento internacionais. É professora adjunta na Faculdade de Farmácia da Temple University, na Widener University e no Illinois Institute of Technology (IIT), onde leciona Auditoria de Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, regulamentações da ICH e Análise Farmacêutica. Ela faz parte do Comitê Executivo do Conselho Diretor do Eastern Analytical Symposium (EAS) e foi presidente do EAS em 2013. É integrante do Conselho de Especialistas da USP, tendo presidido o Comitê de Especialistas em Medicamentos Químicos IV (2015–2020). Também presidiu o Painel de Especialistas em Boas Práticas de Documentação da USP (2010–2015) e integra o Painel de Especialistas sobre Impurezas Orgânicas de Substâncias e Produtos Medicinais da USP (desde 2012). É ainda membro do grupo de trabalho sobre Estabilidade e Prazo de Validade do PQRI. Recentemente, passou a colaborar com a PDA para desenvolver um padrão sobre “Controles de Compra Aprimorados para Apoiar as Indústrias Biofarmacêutica, Farmacêutica, de Dispositivos Médicos e de Produtos Combinados”. Kim é autora de diversas publicações técnicas e capítulos de livros, além de palestrante reconhecida nacional e internacionalmente nas áreas de qualidade e conformidade. É editora dos livros Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices (2008) e Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets (2010). Atualmente, trabalha em um novo manuscrito intitulado Analytical Chemistry: A Handbook of Pharmaceutical GMP Laboratories.