Investigação de Resultados Fora de Especificação - OOS

Este curso, liderado por Kim Huynh-Ba, Diretora Executiva da Pharmalytik, concentra-se na investigação de resultados laboratoriais fora das especificações (OOS) e atípicos. Os participantes obterão insights sobre as expectativas regulatórias, aprenderão a avaliar dados, determinar as causas raízes da OOS e criar conformidade no processo de investigação. O curso também abrange a documentação de investigações, a redação de relatórios e a definição e monitoramento de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA).

Objetivos.

1. Compreendendo as expectativas regulatórias sobre OOS/OOT:

• Explorar os princípios-chave da orientação para investigação de OOS.
• Compreender o impacto regulatório da OOS.
• Identificar e avaliar os resultados dos testes OOS.
• Estabelecer o processo de investigação laboratorial.

1. Desenvolva um Plano de Investigação Laboratorial:

• Descrever um procedimento geral de OOS.
• Crie uma lista de verificação de investigação.
• Avaliar os dados e determinar a causa raiz da OOS.
• Estabelecer procedimentos de reteste e reamostragem.

1. Impacto da investigação laboratorial nos programas CAPA e de controle de mudanças:

• Determine um plano de ação baseado na investigação.
• Identificar ações para melhoria contínua.
• Acompanhar a conclusão da CAPA e determinar a eficácia da CAPA.
• Compreender os requisitos regulamentares sobre integridade de dados.

1. Estabeleça um programa de tendências para minimizar as investigações de OOS:

• Estabelecer uma estratégia de controle para monitorar os dados de liberação e estabilidade.
• Compreender o impacto regulatório da OOS.
• Documentar a investigação e redigir o relatório da investigação.
• Colaborar para apoiar a investigação completa de OOS.
• Compreender o impacto na qualidade de outros lotes.
• Explore o processo de investigação e seu impacto no programa de conformidade.

Público-alvo:

Devido ao seu conteúdo abrangente, este curso será mais valioso para o pessoal de controle de qualidade/controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento, regulamentação, garantia de qualidade e fabricação, que são responsáveis por adquirir, avaliar, relatar ou auditar resultados analíticos. Isto inclui aqueles cujas responsabilidades profissionais exigem um conhecimento profundo do processo de investigação para manter a integridade dos dados e monitorar o desempenho do produto.

Palestrantes:

Kim Huynh-Ba,  M.S.

Diretora Executiva, Pharmalytik

Diretora Executiva e CEO da Pharmalytik (www.pharmalytik.com), fornece serviços de consultoria e treinamento para empresas farmacêuticas, incluindo aquelas que operam sob o Decreto de Consentimento da FDA. Ela tem mais de 30 anos de experiência em desenvolvimento analítico, gerenciamento de projetos, desenvolvimento estratégico de medicamentos e ciências de estabilidade. Antes da Pharmalytik, ela foi Diretora do Departamento de Educação Farmacopeial da Farmacopeia dos EUA (USP), onde foi responsável por seus programas educacionais em todo o mundo. Kim ocupou vários cargos técnicos e de qualidade na Astra Zeneca (anteriormente ICI Americas), DuPont Merck, DuPont Pharmaceuticals, Bristol Myers Squibb e Wyeth Vaccines.

Kim também é instrutora de cursos de curta duração em vários tópicos de conformidade e qualidade de cGMP para diversas organizações globais, como American Chemical Society (ACS), American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Pittsburgh Conference e muitos outros grupos de treinamento internacionais. Ela é professora adjunta na Temple University-School of Pharmacy e no Illinois Institute of Technology (IIT), ensinando Auditoria de Qualidade, Química Analítica, Boas Práticas de Fabricação e Diretrizes de Qualidade ICH para seus programas de pós-graduação regulatórios e de conformidade.

Kim foi nomeada membro da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS) em 2022 e preside a Comunidade CMC. Kim recebeu o prêmio de Membro Distinto do Conselho do Eastern Analytical Symposium (EAS) e foi seu presidente em 2013. Kim é membro do Conselho de Especialistas da USP (2020-2025), presidindo o Comitê de Especialistas em Pequenas Moléculas 4. Ela também foi Presidente do Painel de Especialistas em Boas Práticas de Documentação da USP e membro do Painel de Especialistas em Impurezas de Medicamentos e do Painel de Especialistas em Adulteração de Alimentos da USP.

Kim é autora de mais de 80 publicações técnicas e capítulos de livros e tem falado extensivamente, tanto nacional quanto internacionalmente, sobre as áreas de conformidade e qualidade. Kim é membro do Conselho Editorial do AAPS Open Access Journal e da International Validation Technology (IVT). Ela é editora do “Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies and Best Practices” (2008), “Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets” (2010), e publicou recentemente o “Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratório" (2022).