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Investigação de Resultados Fora de Especificação - OOS

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30% de desconto para inscrições até 17 de maio

Visão geral do curso

Este curso, liderado por Kim Huynh-Ba, Diretora Executiva da Pharmalytik, concentra-se na investigação de resultados laboratoriais fora das especificações (OOS) e atípicos. Os participantes obterão insights sobre as expectativas regulatórias, aprenderão a avaliar dados, determinar as causas raízes da OOS e criar conformidade no processo de investigação. O curso também abrange a documentação de investigações, a redação de relatórios e a definição e monitoramento de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA).


Objetivos.

  1. Compreendendo as expectativas regulatórias sobre OOS/OOT:
  • Explorar os princípios-chave da orientação para investigação de OOS.
  • Compreender o impacto regulatório da OOS.
  • Identificar e avaliar os resultados dos testes OOS.
  • Estabelecer o processo de investigação laboratorial.
  1. Desenvolva um Plano de Investigação Laboratorial:
  • Descrever um procedimento geral de OOS.
  • Crie uma lista de verificação de investigação.
  • Avaliar os dados e determinar a causa raiz da OOS.
  • Estabelecer procedimentos de reteste e reamostragem.
  1. Impacto da investigação laboratorial nos programas CAPA e de controle de mudanças:
  • Determine um plano de ação baseado na investigação.
  • Identificar ações para melhoria contínua.
  • Acompanhar a conclusão da CAPA e determinar a eficácia da CAPA.
  • Compreender os requisitos regulamentares sobre integridade de dados.
  1. Estabeleça um programa de tendências para minimizar as investigações de OOS:
  • Estabelecer uma estratégia de controle para monitorar os dados de liberação e estabilidade.
  • Compreender o impacto regulatório da OOS.
  • Documentar a investigação e redigir o relatório da investigação.
  • Colaborar para apoiar a investigação completa de OOS.
  • Compreender o impacto na qualidade de outros lotes.
  • Explore o processo de investigação e seu impacto no programa de conformidade.

 

Público-alvo:

Devido ao seu conteúdo abrangente, este curso será mais valioso para o pessoal de controle de qualidade/controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento, regulamentação, garantia de qualidade e fabricação, que são responsáveis por adquirir, avaliar, relatar ou auditar resultados analíticos. Isto inclui aqueles cujas responsabilidades profissionais exigem um conhecimento profundo do processo de investigação para manter a integridade dos dados e monitorar o desempenho do produto.

 

Palestrantes:

Kim Huynh-Ba - Diretora Executiva, Pharmalytik

relogio
Duração: 12 horas
Informações
Informações

Data: 16, 17 e 18 de julho de 2024

Horário: 14h - 18h (Brasília)

Local: Online - Zoom

Modalidade: Ao Vivo/Online – Aula ao vivo via Zoom.

Gravação: Este curso será gravado e suas gravações estarão disponíveis para os participantes matriculados - AS GRAVAÇÕES DESTE TREINAMENTO PERMANECERÃO DISPONÍVEIS APENAS PELO PERÍODO DE 1 (UM) MÊS APÓS A DATA DO TREINAMENTO.

Prazo de inscrição
Inscrições até

12 de Jul de 2024

Idiomas
Idiomas

Transmissão: Inglês
Tradução Simultânea: Português e Espanhol

Investimento
Investimento

Inscrição comum: R$ 1.569,75

Empresa associada Sindusfarma: R$ 1.412,78

Estudantes / Professores: R$ 1.098,83

Confira condições
Produzido por
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USP Education - América Latina

ATENÇÃO:

  • Este treinamento dá direito à emissão de Certificado de Participação.
  • O acesso ao treinamento, bem como de seus conteúdos correlatos, é pessoal, intransferível e concede a um único USUÁRIO o direito de visualizá-los. O compartilhamento dos materiais, links de transmissão ou gravação com pessoas não inscritas no treinamento viola os direitos autorais da US Pharmacopeia e é proibido.

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