Investigação de Resultados Fora de Especificação - OOS

Deficiências nas investigações de resultados fora de especificação (OOS) continuam a ser a principal causa de advertências na indústria farmacêutica. O FDA exige que todos os resultados fora de especificação sejam investigados, portanto, um sistema de gerenciamento de qualidade eficaz requer investigações completas e bem documentadas para OOS. Os principais desafios para muitas empresas são ter uma compreensão clara das expectativas regulatórias sobre como lidar com os resultados OOS. A falta de consistência em torno da investigação e dos processos de análise de causa raiz levará a erros, atividades laboratoriais caras e violações regulatórias. Este curso discutirá o Guia para a Indústria na investigação OOS / OOT. À medida que testes se tornam críticos na determinação das causas de resultados fora de especificação, o processo de investigação será discutido bem como os processos que irão minimizar a ocorrência de OOS e poderão identificar as tendências do produto. O sistema de documentação das investigações, bem como atividades de ação corretiva e preventiva serão discutidos.

Após a conclusão deste curso, você será capaz de:

• Identificar casos fora de especificação (OOS) durante operações de laboratórios farmacêuticos
• Descrever semelhanças e diferenças entre as diretrizes do USFDA e MHRA para investigação de OOS.
• Explicar as várias etapas da investigação e sua importância

A quem se destina:

• Gerente de QA
• Equipe de controle de qualidade
• Químico de controle de qualidade
• Gerente de controle de qualidade
• Regulatório

Palestrantes:

Em breve