Documentação

As Boas Práticas de Documentação são elementos essenciais em ambientes regulamentados de fabricação e laboratório. O pessoal nessas áreas precisa seguir rigorosamente tais práticas para garantir registros auditáveis do trabalho executado, sendo necessárias para toda a documentação incluída em um sistema de gestão da qualidade. Este webinar cobrirá o Capítulo Geral do USP-NF <1029> e todos os aspectos de Boas Práticas de Documentação, incluindo práticas para escrever e corrigir a documentação, bem como as várias documentações exigidas pelo US FDA 21 CFR seção 11 (registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas), conforme aplicável a todas as fases do desenvolvimento do produto.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Definir o propósito e a importância das Boas Práticas de Documentação e do Capítulo Geral USP-NF <1029>;
• Descrever as regras e princípios gerais de Boas Práticas de Documentação;
• Explicar a orientação do FDA sobre integridade de dados ? requisitos cGMP de registros e relatórios;
• Descrever CFR parte 11 cobrindo assinaturas eletrônicas / documentos eletrônicos.

A quem se destina:

• P&D;
• GQ / CQ;
• Fabricação;
• Pessoal de produção;
• Cientistas;
• Pesquisadores;
• Revisores de registro de lote;
• Especialistas e auditores de GQ / CQ;
• Especialistas em validação.

Instrutora:

Kim Huynh-Ba, 

Ph. D Diretora Executiva da Pharmalytik

Kim tem 28 anos de experiência em sistema de gestão da qualidade, gestão de projetos, desenvolvimento estratégico de medicamentos e ciências da estabilidade. Desde 2003, ela fornece serviços de consultoria e treinamento para empresas farmacêuticas, incluindo empresas que operam sob o Decreto de Consentimento do FDA e apoiam seus sistemas de qualidade. Kim também é instrutora de um curso de curta duração em tópicos de conformidade e qualidade cGMP para várias organizações globais, como American Chemical Society (ACS), American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Pittsburgh Conference e muitos outros grupos internacionais de treinamento. Ela é professora adjunta na Temple University-School of Pharmacy, na Widener University e no Illinois Institute of Technology (IIT), ensinando Auditoria de Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, Regulamentos ICH e Análise Farmacêutica. Kim é membra do Comitê Executivo do Conselho de Administração do Simpósio Analítico Oriental (EAS) e foi sua presidente em 2013. Kim é membra do Conselho de Especialistas da USP, presidindo o Chemical Medicines IV Expert Committee (2015-2020). Ela também foi presidente do USP Good Documentation Practices Expert Panel (2010-15) e membra do USP Organic Impurities of Drug Substance and Drug Products Expert Panel (2012-atualmente). Ela também é membra do grupo de trabalho PQRI Stability Shelf-life. Recentemente, ela se juntou ao PDA para estabelecer um padrão sobre "Controles de compra aprimorados para apoiar as indústrias biofarmacêutica, farmacêutica, de dispositivos médicos e de produtos combinados". Kim é autora de várias publicações técnicas e é a editora do ?Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies and Best Practices? (2008) e do ?Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets (2010).