Documentación

Las buenas prácticas de documentación son elementos esenciales en los entornos regulados de fabricación y de laboratorio. El personal de estas áreas debe seguir estrictamente estas prácticas para garantizar registros auditables del trabajo realizado y son necesarias para toda la documentación incluida en un sistema de gestión de la calidad. Este seminario web cubrirá el capítulo general de la USP-NF <1029> y todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Documentación, incluidas las prácticas de redacción y corrección de la documentación, así como la diversa documentación exigida por la sección 11 del CFR 21 de la FDA de EE.UU. (registros electrónicos y firmas electrónicas), según sea aplicable a todas las fases del desarrollo del producto.

Al finalizar este curso serás capaz de:
 

• Definir el propósito y la importancia de las Buenas Prácticas de Documentación y el Capítulo General de la USP-NF <1029>;
• Describir las normas y los principios generales de las buenas prácticas de documentación;
• Explicar las orientaciones de la FDA sobre la integridad de los datos: requisitos de las GMP para los registros y los informes;
• Describa la parte 11 del CFR que cubre las firmas electrónicas / los documentos electrónicos.

A quien va dirigido:
 

• I+D;
• GQ / CQ;
• Fabricación;
• Personal de producción;
• Los científicos;
• Investigadores;
• Revisores de registros de lotes;
• Especialistas en control de calidad y auditores;
• Especialistas en validación.

Instructor:
Kim Huynh-Ba, Ph. D
Directora Ejecutiva de Pharmalytik