Extraíveis e Lixiviáveis

O curso abordará as crescentes preocupações regulatórias relativas a extraíveis e lixiviáveis relacionados à interação de medicamentos com diversas superfícies de contato de medicamentos - incluindo sistemas de embalagem e equipamentos de processo farmacêutico. Aprenda como aplicar as melhores práticas atuais relacionadas à qualidade e seleção de materiais de embalagem e testes de extraíveis e lixiviáveis.

Objetivos

• Entenda a atualização dos padrões de embalagens da USP, revisões recentes e futuras
• Discuta as definições e conceitos para extraíveis e lixiviáveis
• Compreender a importância e o momento dos estudos de extraíveis e lixiviáveis
• Compreender a qualidade e seleção de materiais de embalagem – com referência a extraíveis e lixiviáveis
• Explicar o controle de qualidade dos materiais de embalagem em toda a cadeia de abastecimento
• Entenda os capítulos da USP <1663> Princípios de avaliação extraível e <1664> Princípios de avaliação lixiviável
• Determinar as origens dos extraíveis e lixiviáveis – seleção de materiais e avaliação antecipada
• Explique a gama de condições de extração
• Discutir a avaliação de extraíveis orgânicos e inorgânicos
• Compreender a avaliação de segurança dos extraíveis
• Discuta a avaliação de lixiviáveis

Público-alvo

• P&D analítico
• Engenharia de embalagens
• Operações de embalagem
• P&D Farmacêutica
• Conformidade regulatória
• Equipe de controle de qualidade
• Auditoria de qualidade
• Toxicologia