O curso abordará as crescentes preocupações regulatórias em relação a extraíveis e lixiviáveis relacionados à interação de medicamentos com várias superfícies de contato – incluindo sistemas de embalagem e equipamentos de processo farmacêutico. Aprenda como aplicar as boas práticas atuais relacionadas à qualidade e seleção de material de embalagem e testes para extraíveis e lixiviáveis.
Ao finalizar este curso você será capaz de:
- Discutir as definições e conceitos para E&L;
- Compreender a importância e o momento dos estudos de E&L;
- Compreender a qualidade e a seleção de materiais de embalagem com referência a E&L;
- Explicar o controle de qualidade e dos materiais de embalagem em toda a cadeia de suprimentos;
- Explicar o controle Farmacopeico de materiais de embalagem de vidro, plástico e elastômeros: Capítulos Gerais da USP <381>, <660>, <661>, <1660> e <1661>;
- Compreender os capítulos da USP <1663> Princípios de avaliação extraível e <1664> Princípios de avaliação de lixiviáveis;
- Determinar as origens de extraíveis e lixiviáveis ? seleção de materiais e avaliação precoce;
- Explicar a gama de condições de extração;
- Discutir a avaliação de extraíveis orgânicos e inorgânicos;
- Compreender a avaliação de segurança de extraíveis;
- Discutir a avaliação de lixiviáveis.
A quem se destina:
- Pesquisa e Desenvolvimento analítico;
- Engenharia de embalagens;
- Operações de embalagem;
- Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico;
- Conformidade regulatória;
- QA / QC;
- Auditoria de qualidade;
- Toxicologia.
Instrutor:
Desmond Hunt, Ph. D Principal Scientific Liaison Ph.D., University of Texas