Correlação In Vivo In Vitro

Este curso fornece uma visão aprofundada do IVIVC, explorando a relação entre as propriedades físico-químicas e farmacocinéticas de um princípio ativo e de um medicamento. A correlação pode ajudar a prever o desempenho in vivo de uma forma de dosagem farmacêutica com base em seu desempenho in vitro - uma base importante para definir especificações biorrelevantes de acordo com a eficácia e segurança de um medicamento. Este curso também incluirá uma breve revisão da teoria da dissolução, requisitos de dados in vitro, qualificação de equipamentos e validação de métodos, conforme descrito nos capítulos gerais da USP–NF <711>, <724> e <1092>.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Explicar o capítulo geral do USP–NF <1088>;
• Descrever a importância do teste de dissolução;
• Identificar elementos de design para o estudo BA/BE de um IVIVC;
• Discutir a probabilidade de IVIVC derivada da categorização BCS;
• Descrever os três níveis de correlação conforme ilustrado no Capítulo Geral USP–NF <1088>;
• Aplicar IVIVC robusto e definir especificações para testes de dissolução.

A quem se destina:

• Químicos;
• Especialistas em dissolução;
• Gerentes de laboratório;
• Equipe de controle de qualidade/controle de qualidade;
• Cientistas analíticos;
• Cientistas reguladores;
• Profissionais de desenvolvimento de produtos.

Instrutor:
Margareth Marques 

Senior Principal Scientist, US Pharmacopeia