Ciclo de Vida do Procedimento Analítico e Aplicação da Abordagem AQbD - Colômbia

Baseado no Capítulo Geral da USP <1220>, este curso fornece uma compreensão de como aplicar a abordagem do Ciclo de Vida do Procedimento Analítico. Os participantes examinarão os atributos e parâmetros do procedimento analítico, os riscos associados ao desenho do experimento e as estratégias usadas para qualificar os procedimentos e realizar a verificação contínua do desempenho.

Ao concluir este curso, você será capaz de:

• Definir o Ciclo de Vida do Procedimento Analítico, conforme USP <1220>.
• Explicar a importância do Perfil do Alvo Analítico e seu impacto em um procedimento.
• Compreender a aplicação e importância do AQbD no âmbito do APLC.
• Aprender os principais aspectos do processo de gestão de risco de qualidade aplicado a todas as etapas do APLC.
• Descrever a identificação dos atributos críticos de qualidade do procedimento, parâmetros críticos do procedimento e avaliação de risco.
• Explicar como estabelecer os critérios das Características de Desempenho do Procedimento Analítico.
• Aprender a definir a região de projeto operável do método (MODR) e estabelecer estratégias de controle analítico para o procedimento.
• Compreender como o software pode ser usado para projetar experimentos e confirmar que um procedimento analítico é adequado para o propósito pretendido.
• Conduzir a qualificação do procedimento e a verificação contínua do procedimento.

A quem se destina:

• Gerente de Garantia da Qualidade
• Equipe de controle de qualidade
• Gerente de controle de qualidade
• Profissionais de P&D
• Reguladores

Palestrante(s):

Horacio Pappa PhD

Senior Director, General Chapters – US Pharmacopeia

O Dr. Pappa trabalha na USP desde 2003. Atualmente, é o Diretor do Departamento de Capítulos Gerais, na Divisão Científica da USP. Ele é o líder científico de uma equipe de especialistas responsáveis pelas atividades de seis comitês de especialistas diferentes, abrangendo a maioria dos Capítulos Gerais da USP. Horacio obteve seu Doutorado em Química Farmacêutica na Universidade de Buenos Aires. Ele é autor de várias publicações e revisor de artigos por pares, além de ser um orador frequente e instrutor em temas relacionados à Cromatografia e Validação. Antes de ingressar na USP, trabalhou na indústria farmacêutica, onde foi responsável pela garantia de qualidade/controle de qualidade (QA/QC). Horacio ocupou o cargo de Professor Adjunto de Controle de Qualidade na Faculdade de Farmácia e Bioquímica da Universidade de Buenos Aires, e foi Secretário Executivo da Farmacopeia Argentina durante o período de 1997 a 2001. É Engenheiro de Qualidade certificado pela American Society for Quality.