Ciclo de vida del Procedimiento Analítico y Aplicación del Enfoque AQbD - Colombia

Basado en el Capítulo General <1220> de la USP, este curso ayuda a comprender cómo aplicar el enfoque del Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico. Los participantes examinarán los atributos y parámetros del procedimiento analítico, los riesgos asociados con el diseño del procedimiento y las estrategias utilizadas para calificar los procedimientos y realizar una verificación del desempeño continuo.

Al concluir este curso, usted será capaz de:

• Definir el Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico, según el Capítulo General <1220> de la USP.
• Explicar la importancia del Perfil del Objetivo Analítico y sus efectos en el procedimiento.
• Comprender la aplicación y la importancia de la AQbD dentro del marco del Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico (APLC, por sus siglas en inglés).
• Conocer los aspectos clave del proceso de gestión de riesgos de calidad aplicados a todas las etapas del APLC.
• Describir la identificación de atributos de calidad críticos de procedimientos, parámetros críticos de procedimientos y evaluación de riesgos.
• Explicar cómo establecer criterios para las Características del Desempeño de Procedimientos Analíticos.
• Aprender a definir la Región de Diseño Operativo del Método (MODR, por sus siglas en inglés) y establecer estrategias de control analítico para el procedimiento.
• Comprender cómo se puede usar el software para diseñar experimentos y confirmar que un procedimiento analítico es adecuado para el propósito previsto.
• Realizar la calificación y la verificación continua del procedimiento.

Este curso está dirigido a:

• Gerentes de garantía de calidad
• Personal de garantía de calidad
• Químicos de control de calidad
• Gerentes de control de calidad
• Profesionales de investigación y desarrollo
• Reguladores

Orador(es):

Horacio Pappa PhD

Director Sénior, Capítulos Generales – Farmacopea de los Estados Unidos de América

El Dr Pappa trabaja en la USP desde el año 2003. Actualmente es el Director del Departamento de Capítulos Generales, División científica de la USP. Es líder científico de un equipo de enlaces científicos responsables de las actividades de seis comités de expertos diferentes que abarcan la mayoría de los Capítulos Generales de la USP. Horacio obtuvo su Doctorado en Química Farmacéutica en la Universidad de Buenos Aires. Es autor de numerosas publicaciones y revisor de artículos de pares, así como también orador frecuente e instructor sobre temas relacionados con la Cromatografía y Validación. Antes de unirse a la USP, trabajó en la industria farmacéutica a cargo de la garantía de calidad/control de calidad (QA/QC). Horacio ocupó el cargo de Profesor Adjunto de Control de Calidad en la Facultad de Farmacia y Bioquimica en la Universidad de Buenos Aires, y Secretario Ejecutivo de la Farmacopea Argentina durante el período 1997-2001. Es Ingeniero de Calidad certificado por la American Society for Quality.