Ciclo de Vida do Procedimento Analítico e Aplicação da Abordagem AQbD

Baseado no Capítulo Geral da USP <1220>, este curso fornece uma compreensão de como aplicar a abordagem do Ciclo de Vida do Procedimento Analítico. Os participantes examinarão os atributos e parâmetros do procedimento analítico, os riscos associados ao desenho do experimento e as estratégias usadas para qualificar os procedimentos e realizar a verificação contínua do desempenho.

Ao concluir este curso, você será capaz de:

• Definir o Ciclo de Vida do Procedimento Analítico, conforme USP <1220>.
• Explicar a importância do Perfil do Alvo Analítico e seu impacto em um procedimento.
• Compreender a aplicação e importância do AQbD no âmbito do APLC.
• Aprender os principais aspectos do processo de gestão de risco de qualidade aplicado a todas as etapas do APLC.
• Descrever a identificação dos atributos críticos de qualidade do procedimento, parâmetros críticos do procedimento e avaliação de risco.
• Explicar como estabelecer os critérios das Características de Desempenho do Procedimento Analítico.
• Aprender a definir a região de projeto operável do método (MODR) e estabelecer estratégias de controle analítico para o procedimento.
• Compreender como o software pode ser usado para projetar experimentos e confirmar que um procedimento analítico é adequado para o propósito pretendido.
• Conduzir a qualificação do procedimento e a verificação contínua do procedimento.

A quem se destina:

• Gerente de Garantia da Qualidade
• Equipe de controle de qualidade
• Gerente de controle de qualidade
• Profissionais de P&D
• Reguladores

Palestrantes

Amanda Guiraldelli, PhD - Gerente de Assuntos Científicos,U.S. Pharmacopeia

Carolina Lopes Krahn - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, Anvisa

Profa. Dra. Márcia Breitkreitz - Professora Unicamp, Instituto de Química

Prof. Dr. Felipe Rebello - Professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo

Prof. Dr. Edenir R. Pereira Filho - Professor UFSCar - Instituto de Química