Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico y Aplicación del Enfoque AQbD

Basado en el Capítulo General <1220> de la USP, este curso ayuda a comprender cómo aplicar el enfoque del Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico. Los participantes examinarán los atributos y parámetros del procedimiento analítico, los riesgos asociados con el diseño del procedimiento y las estrategias utilizadas para calificar los procedimientos y realizar una verificación del desempeño continuo.

Al concluir este curso, usted será capaz de:

• Definir el Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico, según el Capítulo General <1220> de la USP.
• Explicar la importancia del Perfil del Objetivo Analítico y sus efectos en el procedimiento.
• Comprender la aplicación y la importancia de la AQbD dentro del marco del Ciclo de Vida del Procedimiento Analítico (APLC, por sus siglas en inglés).
• Conocer los aspectos clave del proceso de gestión de riesgos de calidad aplicados a todas las etapas del APLC.
• Describir la identificación de atributos de calidad críticos de procedimientos, parámetros críticos de procedimientos y evaluación de riesgos.
• Explicar cómo establecer criterios para las Características del Desempeño de Procedimientos Analíticos.
• Aprender a definir la Región de Diseño Operativo del Método (MODR, por sus siglas en inglés) y establecer estrategias de control analítico para el procedimiento.
• Comprender cómo se puede usar el software para diseñar experimentos y confirmar que un procedimiento analítico es adecuado para el propósito previsto.
• Realizar la calificación y la verificación continua del procedimiento.

Este curso está dirigido a:

• Gerentes de garantía de calidad
• Personal de garantía de calidad
• Químicos de control de calidad
• Gerentes de control de calidad
• Profesionales de investigación y desarrollo
• Reguladores

Oradores:

Amanda Guiraldelli, PhD - Gerente de Asuntos Científicos, U.S. Pharmacopeia

Carolina Lopes Krahn - Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria, Anvisa

Profa. Dra. Márcia Breitkreitz - Profesora Unicamp, Instituto de Química

Prof. Dr. Felipe Rebello - Profesor de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas, Universidade de São Paulo

Prof. Dr. Edenir R. Pereira Filho - Profesor UFSCar, Instituto de Química