Análise de Impurezas Elementares - On Demand

Este curso discute as revisões feitas nos Capítulos Gerais da USP-NF <232> Impurezas Elementares — Limites e <233> Impurezas Elementares — Procedimentos. Além de apresentar e discutir as mudanças necessárias, uma breve descrição dos métodos e como os limites se aplicam aos produtos serão abordados no curso. As orientações publicadas pela Food and Drug Administration (FDA) em junho de 2016 e o cronograma de implementação que levou aos padrões atuais serão discutidos juntamente com a abordagem baseada em risco. 

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Explicar o escopo e as alterações nos requisitos dos Capítulos Gerais da USP-NF <232> e <233>;
• Descrever a abordagem baseada em risco;
• Explicar como definir especificações apropriadas;
• Descrever exatidão e precisão: testes de limite versus testes de impureza quantitativa;
• Identificar os instrumentos apropriados para teste (por exemplo, ICP-OES, ICP-MS, XRF ou GFAA);
• Descrever a preparação adequada da amostra;
• Discutir, planejar e implementar uma validação de método bem-sucedida.

A quem se destina:

• Químicos Analíticos;
• Equipe de Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade;
• Gerentes de Conformidade;
• Gerentes de Laboratório;
• Gerentes de Produção;
• Profissionais Reguladores;
• Indivíduos da indústria farmacêutica com interesse na aplicação de ICP-OES e ICP-MS à análise de metais em APIs, excipientes e medicamentos.

Palestrante(s):

Nancy Lewen

Presidente do Comitê de Especialistas em Análise Química da USP

Nancy Lewen possui mais de trinta anos de experiência na indústria farmacêutica e aposentou-se recentemente como supervisora do Laboratório de Espectroscopia Atômica em P&D Analítico. Nancy atua como voluntária da USP há mais de 10 anos, tendo presidido o Painel Consultivo sobre Impurezas Elementares e o subcomitê <191> — Testes de Identidade. Atualmente, é presidente do Comitê de Especialistas em Análise Química. Nancy escreveu artigos científicos e ministrou palestras sobre aplicações farmacêuticas da espectroscopia atômica, além de ter conduzido diversos cursos de curta duração sobre o tema. Foi reconhecida com o prêmio “Mulheres Notáveis da Ciência” da Associação de Pesquisa Biomédica de Nova Jersey em 2008, com o Prêmio de Liderança em Química da Bristol-Myers Squibb em 2005, com o Prêmio da USP em 2014 por “Uma Resposta Inovadora a um Desafio de Saúde Pública”, como membro do Painel Consultivo da USP sobre Impurezas Elementares, e com o Prêmio BMSIARC em 2015.