Análisis de Impurezas Elementales - Bajo Demanda

Este curso fue revisado a finales de 2019 y analiza las revisiones realizadas a los capítulos generales de la USP-NF <232> Impurezas elementales - Límites y <233> Impurezas elementales - Procedimientos. Además de presentar y debatir los cambios necesarios, en el curso se abordará una breve descripción de los métodos y la forma en que se aplican los límites a los productos. Las guías publicadas por la Food and Drug Administration (FDA) en junio de 2016 y el calendario de aplicación que dio lugar a las normas actuales se examinarán junto con el enfoque basado en riesgos.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Explicar el alcance y los cambios en los requisitos de los capítulos generales de la USP-NF <232> e <233>;
• Describa el enfoque basado en el riesgo;
• Explique cómo definir las especificaciones adecuadas;
• Describir la exactitud y la precisión: pruebas de límites frente a pruebas cuantitativas de impurezas;
• Identificar los instrumentos adecuados para las pruebas (por ejemplo, ICP-OES, ICP-MS, XRF o GFAA);
• Describa la preparación adecuada de la muestra;
• Discutir, planificar y poner en práctica una validación de métodos con éxito.

A quien va dirigido:

• Químicos Analíticos;
• Equipo de Control de Calidad/Garantía de Calidad;
• Gestores de Cumplimiento;
• Jefes de Laboratorio;
• Jefes de Producción;
• Profesionales de la Regulación;
• Personas de la ndustria farmacéutica con interés en la aplicación de ICP-OES e ICP-MS al análisis de metales en APIs, excipientes y medicamentos.

Orador(es):

Nancy Lewen

Presidente del Comité de Expertos en Análisis Químicos de la USP

Nancy Lewen cuenta con más de treinta años de experiencia en la industria farmacéutica y se jubiló recientemente como supervisora del Laboratorio de Espectroscopía Atómica en I+D Analítica. Nancy ha sido voluntaria de la USP por más de 10 años, habiendo presidido el Panel Asesor de Impurezas Elementales y el subcomité <191> — Pruebas de Identidad. Actualmente es presidenta del Comité de Expertos en Análisis Químico. Nancy ha escrito artículos y ofrecido conferencias sobre aplicaciones farmacéuticas de la espectroscopía atómica, y ha impartido varios cursos cortos sobre el tema. Recibió el premio “Mujeres Sobresalientes en Ciencia” de la Asociación de Investigación Biomédica de Nueva Jersey en 2008, el Premio de Liderazgo en Química de Bristol-Myers Squibb en 2005, el Premio USP 2014 por “Una Respuesta Innovadora a un Desafío de Salud Pública” como parte del Panel Asesor de Impurezas Elementales de USP, y el Premio BMSIARC en 2015.