Validación, Verificación y Transferencia de Procedimientos Analíticos - Espanõl

Conozca los parámetros de validación de los métodos analíticos según los capítulos generales de la USP-NF <1225> Validación de los procedimientos de compendio, <1226> Verificación de los procedimientos de compendio y <1224> Transferencia de procedimientos analíticos. Se abordarán las diferencias entre los Capítulos Generales <1225> e <1226> y las guías ICH. Temas relacionados con la transferencia de métodos analíticos y el capítulo general de la USP-NF <1210> También se abordarán las herramientas estadísticas para la validación de procedimientos.

Temas

• Introducción;
• Especificidad;
• Rango de linealidad;
• Límite de detección y cuantificación;
• Exactitud y precisión
• Robustez mediante la planificación experimental;
• Verificación de sistemas cromatográficos;
• Validación de los métodos de disolución
• Verificación de los procedimientos farmacopeicos;
• Transferencia de métodos analíticos.

Este curso está dirigido a:

• Químicos analíticos;
• Profesionales de la GC/CC;
• Investigación y desarrollo;
• Fabricantes de medicamentos;
• Profesionales de la regulación.

Orador(es):

Horacio Pappa PhD

Director Sénior, Capítulos Generales – Farmacopea de los Estados Unidos de América

El Dr Pappa trabaja en la USP desde el año 2003. Actualmente es el Director del Departamento de Capítulos Generales, División científica de la USP. Es líder científico de un equipo de enlaces científicos responsables de las actividades de seis comités de expertos diferentes que abarcan la mayoría de los Capítulos Generales de la USP. Horacio obtuvo su Doctorado en Química Farmacéutica en la Universidad de Buenos Aires. Es autor de numerosas publicaciones y revisor de artículos de pares, así como también orador frecuente e instructor sobre temas relacionados con la Cromatografía y Validación. Antes de unirse a la USP, trabajó en la industria farmacéutica a cargo de la garantía de calidad/control de calidad (QA/QC). Horacio ocupó el cargo de Profesor Adjunto de Control de Calidad en la Facultad de Farmacia y Bioquimica en la Universidad de Buenos Aires, y Secretario Ejecutivo de la Farmacopea Argentina durante el período 1997-2001. Es Ingeniero de Calidad certificado por la American Society for Quality.