Validación, Verificación y Transferencia de Procedimientos Analíticos - México

Aprenda sobre los parámetros para la validación de procedimientos analíticos de moléculas pequeñas con base en los Capítulos Generales de la USP−NF <1225> Validación de Procedimientos Farmacopeicos, <1226> Verificación de Procedimientos Farmacopeicos. Los temas incluyen la comparación de los capítulos <1225> y <1226>, así como el entendimiento de las diferencias entre el capítulo <1225> y las guías del Consejo Internacional sobre Armonización (ICH).

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Entender cómo los enfoques para la validación dependen de la aplicación prevista del procedimiento.
• Identificar cuándo es apropiado validar o verificar.
• Evaluar las características que deben considerarse para la validación de varios procedimientos analíticos.
• Comprender el diseño de experimentos de validación y la interpretación de resultados.
• Entender cómo revisar técnicas para minimizar la cantidad de recursos requeridos.
• Comprender los diferentes enfoques para la transferencia de procedimientos.
• Entender las diferencias y la relación entre validación, verificación y transferencia de procedimientos analíticos.

A quien va dirigido:

• Químicos analíticos
• Personal a cargo de la garantía de calidad/control de calidad (QC/QA)
• Personal de Investigación y Desarrollo
• Administradores de proyectos
• Fabricación
• Personal de organizaciones de investigación por contrato
• Profesionales del área regulatoria
• Enlaces técnicos involucrados en la validación y verificación de procedimientos analíticos.

Orador(es):

Horacio Pappa PhD

Director Sénior, Capítulos Generales – Farmacopea de los Estados Unidos de América

El Dr Pappa trabaja en la USP desde el año 2003. Actualmente es el Director del Departamento de Capítulos Generales, División científica de la USP. Es líder científico de un equipo de enlaces científicos responsables de las actividades de seis comités de expertos diferentes que abarcan la mayoría de los Capítulos Generales de la USP. Horacio obtuvo su Doctorado en Química Farmacéutica en la Universidad de Buenos Aires. Es autor de numerosas publicaciones y revisor de artículos de pares, así como también orador frecuente e instructor sobre temas relacionados con la Cromatografía y Validación. Antes de unirse a la USP, trabajó en la industria farmacéutica a cargo de la garantía de calidad/control de calidad (QA/QC). Horacio ocupó el cargo de Profesor Adjunto de Control de Calidad en la Facultad de Farmacia y Bioquimica en la Universidad de Buenos Aires, y Secretario Ejecutivo de la Farmacopea Argentina durante el período 1997-2001. Es Ingeniero de Calidad certificado por la American Society for Quality.