Desarrollo y Validación de Métodos de Disolución

Este curso ha sido completamente revisado para reflejar el contenido del capítulo general revisado de la USP <1092> publicado en USP 38-NF 33 (Primer Suplemento) con fecha oficial de 1 de agosto de 2015. Partiendo de su comprensión básica del enfoque USP de la disolución, este curso proporciona una base para desarrollar y validar los métodos de disolución utilizados para la liberación por lotes y las pruebas de estabilidad. Estas pruebas son pruebas de rendimiento in vitro para la mayoría de las formas farmacéuticas, como comprimidos, cápsulas, suspensiones, parches transdérmicos y supositorios. Son componentes importantes de las especificaciones que establecen la potencia, calidad, pureza y biodisponibilidad de un fármaco.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Describir el desarrollo de métodos de ensayo de disolución y liberación de fármacos basados en la caracterización fisicoquímica de las sustancias farmacológicas;
• Identificar las consideraciones fisiológicas a la hora de establecer las pruebas;
• Enumerar las condiciones de la prueba de disolución, como los instrumentos y los medios, etc;
• Describir la automatización, la validación y la interpretación de los resultados de las pruebas de disolución;
• Describa las pruebas de verificación del rendimiento.

A quien va dirigido:

• Los científicos;
• Químicos que realizan pruebas de disolución;
• Jefes de laboratorio;
• Desarrollo/formulación de productos;
• Profesionales del área regulatoria

Instructores:
Margareth Marques - Senior Principal Scientist , U.S. Pharmacopeia

Wanderson Guimarães - Scientific Researcher, Eurofarma