Workshop Gratuito - Qualidade de Matéria-Prima para Produtos Biológicos

O webinar aborda a qualidade da matéria-prima de produtos biológicos, destacando diversas considerações regulatórias e práticas. São abordados tópicos como a qualificação e os controles relacionados para drogas de biotecnologia, experiências de inspeção relacionadas aos controles de matéria-prima, e considerações de qualidade para materiais críticos em terapias baseadas em genes. Também são discutidas especificações de liberação para bancos de célula mestre e plasmídeos utilizados na terapia gênica, o novo entendimento sobre excipientes existentes e abordagens de formulação, além de aspectos analíticos de controle e caracterização, com um estudo de caso sobre polissorbato.

O uso de ferramentas de análise on-line para caracterizar a preparação de meio de cultura celular, o controle de matéria-prima avançada com ênfase em informática e identificação rápida, e a segurança viral das matérias-primas utilizadas na produção de ATMPs são explorados. Outros temas incluem a abordagem com foco em atributo para identificar e controlar a variabilidade de matéria-prima, a combinação de planejamento estratégico e avaliação técnica para superar desafios na gestão de matéria-prima, o impacto de impurezas elementares no desenvolvimento biológico e fabricação, a gestão de risco para medidas de controle, considerações práticas para a irradiação gama de soro, a estratégia para determinar o impacto da variabilidade de matéria-prima complexa no desempenho de processo, e a qualidade das matérias-primas do ponto de vista do fabricante de material auxiliar. O webinar oferece oportunidades para explorar os desafios e as melhores práticas na qualificação e controle da matéria-prima em produtos de terapia celular e genética, fornecendo insights valiosos para profissionais da área.

Esse webinar abrange:

• Histórico sobre matérias primas como um componente crítico de boas práticas de fabricação
• Tipos de matérias primas:
  • Materiais primários para fabricação baseada em biotecnologia
  • Materiais usados durante purificação e fabricação a jusante
  • Matérias primas críticas para teste analítico e ensaios usados para teste de liberação e estabilidade
• Considerações para controle de qualidade de matérias primas (compendiais e não compendiais):
  • Incluindo estudos de caso:
    1. matérias primas de origem animal
    2. lixiviáveis de recipientes ou matérias primas em tubo
• Mudanças nas matérias primas usadas em um produto licenciado e exemplos de tipos de arquivamentos necessários baseados no impacto potencial para a qualidade de produto