Taller Gratuito - Calidad de la Materia Prima para Productos Biológicos

El seminario web aborda la calidad de la materia prima de los productos biológicos y destaca varias consideraciones reglamentarias y prácticas. Se cubren temas como la calificación y controles relacionados para medicamentos biotecnológicos, experiencias de inspección relacionadas con controles de materias primas y consideraciones de calidad para materiales críticos en terapias basadas en genes. También se analizan las especificaciones de liberación para bancos de células maestras y plásmidos utilizados en terapia génica, nueva comprensión de excipientes existentes y enfoques de formulación, y aspectos analíticos de control y caracterización, con un estudio de caso sobre polisorbato.

Se explora el uso de herramientas de análisis en línea para caracterizar la preparación del medio de cultivo celular, el control avanzado de materias primas con énfasis en la informática y la identificación rápida, y la seguridad viral de las materias primas utilizadas en la producción de ATMP. Otros temas incluyen el enfoque centrado en los atributos para identificar y controlar la variabilidad de las materias primas, la combinación de planificación estratégica y evaluación técnica para superar los desafíos en la gestión de materias primas, el impacto de las impurezas elementales en el desarrollo biológico y la fabricación, la gestión de riesgos para las medidas de control, consideraciones prácticas para la irradiación gamma sérica, la estrategia para determinar el impacto de la variabilidad compleja de las materias primas en el rendimiento del proceso y la calidad de las materias primas desde la perspectiva de un fabricante de materiales asistente.

El seminario web brinda oportunidades para explorar los desafíos y las mejores prácticas en la calificación y el control de materias primas en productos de terapia celular y génica, brindando información valiosa para los profesionales en el campo.

Este taller cubre:

• Antecedentes de las materias primas como componente crítico de las buenas prácticas de fabricación
• Tipos de materias primas
  • Materiales iniciales para la fabricación basada en biotecnología
  • Materiales utilizados durante la purificación y la fabricación posterior
  • Materias primas críticas para pruebas analíticas y ensayos utilizados para pruebas de liberación y estabilidad.
• Consideraciones para el control de calidad de las materias primas (farmacopeicas y no farmacopeicas)
  • Incluyendo estudios de casos:
    1. materias primas de origen animal
    2. lixiviables de materias primas de contenedores o tuberías
• Cambios en las materias primas utilizadas en un producto con licencia y ejemplos de tipos de presentaciones requeridas según el impacto potencial en la calidad del producto