Validação, Verificação e Transferência de Métodos Analíticos – São Paulo

Aprenda sobre os parâmetros de validação de métodos analíticos de acordo com os Capítulos Gerais da USP-NF <1225> Validação de Procedimentos Compendiais, <1226> Verificação de Procedimentos Compendiais e <1224> Transferência de Procedimentos Analíticos. 

Serão abordadas as diferenças entre os Capítulos Gerais <1225> e <1226> e os guias ICH. Tópicos relacionados a transferência de métodos analíticos e o Capítulo Geral da USP-NF <1210> Ferramentas estatísticas para validação de procedimentos também serão abordados. Além disso, esse curso abordará a recente revisão da Guia ICH Q2: os desafios da indústria e as adequações regulatórias locais.

Objetivos

Serão discutidas as normas internacionais e a RDC 166 da ANVISA, utilizadas na validação de métodos analíticos físico-químicos e métodos de dissolução, com enfoque nos parâmetros a serem validados e com sugestões de critérios de aprovação. Discussão da estratégia a ser adotada para a verificação de métodos farmacopeicos. Também serão discutidos os procedimentos que podem ser seguidos na transferência de metodologias analíticas entre laboratórios.

Tópicos 

• Introdução à Validação, Verificação e Transferência de Métodos Analíticos;
• Especificidade;
• Faixa de linearidade;
• Limite de detecção e de quantificação;
• Exatidão e precisão;
• Robustez por planejamento experimental;
• Ferramentas estatística para validação
• Verificação de sistemas cromatográficos;
• Verificação de procedimentos farmacopeicos;
• Transferência de métodos analíticos;
• Expectativas e adequações regulatórias frente à nova guia ICH Q2

Público-alvo

• Químicos Analíticos
• Profissionais de QA/QC
• Pesquisa & Desenvolvimento
• Fabricantes de medicamentos
• Profissionais da área Regulatória

Palestrante(s):

Margareth Marques PhD

Sr Principal Scientist, U.S. Pharmacopeia

Foi gestora de laboratórios analíticos nas empresas Ciba-Geigy, Sandoz e Astra, e atualmente é Principal Scientific Liaison da U.S. Pharmacopeia (USP). Ela atua como elo científico para o Comitê de Especialistas em Formas de Dosagem da USP trabalhando em capítulos gerais para testes de desempenho (dissolução/liberação de drogas) e para algumas formas farmacêuticas (produtos aplicados na pele, produtos oftálmicos, entre outros), e também responsável pelos capítulos gerais da USP sobre osmolalidade, titulometria e espectrofotometria UV/Vis. Dra Margareth também é responsável pelo desenvolvimento de especificações para reagentes, soluções de teste, soluções tampão, entre outras usadas nas monografias do compêndio USP–NF. Ela gerencia os bancos de dados da USP de métodos de dissolução, colunas cromatográficas, e o site da USP sobre equivalência de colunas.