Validación, Verificación y Transferencia de Procedimientos Analíticos - São Paulo

Conozca los parámetros de validación de métodos analíticos de acuerdo con los Capítulos Generales de USP-NF <1225> Validación de Procedimientos Compendiales, <1226> Verificación de Procedimientos Compendiales y <1224> Transferencia de Procedimientos Analíticos.  

Se abordarán las diferencias entre los Capítulos Generales <1225> y <1226> y las guías de la PCI. También se cubrirán temas relacionados con la transferencia de métodos analíticos y el Capítulo General USP-NF <1210> Herramientas estadísticas para la validación de procedimientos. Además, este curso cubrirá la revisión reciente de la Guía ICH Q2: desafíos de la industria y ajustes regulatorios locales.

Se discutirán las normas internacionales y la RDC 166 de la ANVISA, utilizadas en la validación de métodos analíticos fisicoquímicos y métodos de disolución, centrándose en los parámetros a validar y con sugerencias de criterios de aprobación. Discusión de la estrategia a adoptar para la verificación de los métodos de la farmacopea. También se discutirán los procedimientos que se pueden seguir al transferir metodologías analíticas entre laboratorios.

Temas:

• Introducción a la Validación, Verificación y Transferencia de Métodos Analíticos;
• Especificidad;
• Rango de linealidad;
• Límite de detección y cuantificación;
• Exactitud y precisión;
• Robustez por diseño experimental;
• Herramientas estadísticas para la validación.
• Verificación de sistemas cromatográficos;
• Verificación de procedimientos farmacopeicos;
• Transferencia de métodos analíticos;
• Expectativas y ajustes regulatorios ante la nueva guía ICH Q2
   

Destinatarios:

• Químicos analíticos
• Profesionales de control de calidad
• Investigación y desarrollo
• fabricantes de medicamentos
• Profesionales regulatorios

Orador(es):

Margareth Marques PhD

Sr Principal Scientist, U.S. Pharmacopeia

Fue Gerente de laboratorios analíticos de las empresas Ciba-Geigy, Sandoz y Astra, y actualmente es Principal Scientific Liaison de la US Pharmacopeia (USP). Actúa como enlace científico del Comité de Expertos en Formas Farmacéuticas de la USP trabajando en capítulos generales para pruebas de desempeño (disolución/liberación de fármacos) y para algunas formas farmacéuticas (productos aplicados a la piel, productos oftálmicos, entre otros), y también responsable de las evaluaciones generales de la USP. capítulos sobre osmolalidad, titulación y espectrofotometría UV/Vis. La Dra. Margareth también es responsable de desarrollar especificaciones para reactivos, soluciones de prueba y soluciones tampón, entre otros, utilizados en las monografías del compendio USP-NF. Administra las bases de datos de la USP sobre métodos de disolución, columnas cromatográficas y el sitio web de la USP sobre equivalencia de columnas.