Validação de Sistemas de Água Farmacêutica: Capítulo Geral USP <1231>

Os sistemas farmacêuticos de água devem ser projetados, operados e mantidos adequadamente para produzir água de alta qualidade. O Capítulo Geral da USP <1231> Água para Fins Farmacêuticos fornece informações detalhadas sobre quase todos os aspectos da manutenção, validação e monitoramento de um sistema de água farmacêutica. A validação é o processo para demonstrar que o design e a operação de um sistema farmacêutico de água produz consistentemente uma água que atende aos requisitos da USP. O Capítulo Geral <1231> fornece uma extensa discussão sobre os elementos do ciclo de vida para manter um estado de controle validado.

Durante o treinamento serão tratados validação e qualificação, incluindo projeto e operação, objetivos e procedimentos de amostragem de água, os níveis de gatilho associados aos resultados dos testes e identificação microbiana.

Ao finalizar este curso você será capaz de:

• Compreender os elementos para validar os sistemas de água;
• Comparar os requisitos regulamentares para validação, incluindo a FDA e o novo Anexo 15 das Diretrizes GMP da UE;
• Desenvolver um plano de amostra para validação, controle de processo e controle de qualidade;
• Identificar as atividades em andamento necessárias para manter um estado de controle validado.

A quem se destina:

• Engenheiros, proprietários e usuários de sistemas de água;
• Gerentes de produção;
• Químicos analíticos e microbiologistas;
• Gerentes de laboratório de química e microbiologia;
• Gerentes de validação;
• Gerentes de GQ / CQ;
• Gerentes de conformidade;
• Especialistas em assuntos regulatórios.

Instrutor:

Rosty Slabicky 

Trabalha no desenvolvimento dos padrões de água farmacêuticos contemporâneos e está associado à USP há mais de 25 anos como consultor e especialista em Águas Farmacêuticas da USP durante três ciclos consecutivos como voluntário.