Validación de Sistemas de Agua para Uso Farmacéutico: Capítulo General USP <1231>

Los sistemas de agua de uso farmacéutico deben ser diseñados, operados y mantenidos adecuadamente para producir agua de alta calidad. El Capítulo General de USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes ofrece información detallada sobre casi todos los aspectos del mantenimiento, la validación y la supervisión de un sistema de agua para uso farmacéutico. La validación es el proceso para demostrar que el diseño y el funcionamiento de un sistema de agua farmacéutica produce sistemáticamente agua que cumple los requisitos de la USP. El Capítulo General <1231> ofrece un amplio debate sobre los elementos del ciclo de vida del mantenimiento de un estado de control validado.

Durante la capacitación, se tratarán temas como la validación y la cualificación, incluidos el diseño y el funcionamiento, los objetivos y los procedimientos de muestreo del agua, los "niveles de alerta y acción" asociados a los resultados de las pruebas y la identificación microbiana.

Al finalizar este curso serás capaz de:

• Comprender los elementos para validar los sistemas de agua;
• Comparar los requisitos reglamentarios para la validación, incluidos los de la FDA y el nuevo anexo 15 de las directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación;
• Desarrollar un plan de muestreo para la validación, el control del proceso y el control de calidad;
• Identificar las actividades continuas necesarias para mantener un estado de control validado.

A quien va dirigido:

• Ingenieros, propietarios y usuarios de sistemas de agua;
• Jefes de producción;
• Químicos analíticos y microbiólogos;
• Jefes de laboratorios de química y microbiología;
• Gestores de validación;
• Gestores de control de calidad;
• Gestores de cumplimiento;
• Expertos en asuntos reglamentarios.

Instructor:
Rosty Slabicky
Trabaja en el desarrollo de las normas contemporáneas del agua farmacéutica y ha estado asociada a la USP durante más de 25 años como consultora y especialista en agua farmacéutica de la USP durante tres ciclos consecutivos como voluntaria.