USP Workshops - Impurezas e Estudos de Degradação Forçada

Juçara Ribeiro Franca M.Sc., Ph.D

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Farmacêutica, com mestrado e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), especialista em Regulação e Vigilância Sanitária há 11 anos, com 8 anos de atuação na avaliação da qualidade dos pedidos de registro de medicamentos novos, inovadores, similares e genéricos. Participou como representante da Anvisa das discussões realizadas no “International Forced Degradation Community” e trabalhou no processo de revisão da RDC nº 53/2015 e do Guia 04/2015. Atualmente participa do grupo de trabalho para elaboração de análise de impacto regulatório para revisão da RDC nº 753/2022 e da RDC nº 73/2016.

Rafael Finocchiaro Maranho M.Sc., MBA

Scientific Affairs Manager, U.S. Pharmacopeia

Rafael é Técnico em Bioquímica, B.Sc. em Farmácia-Bioquímica, M.Sc. em Tecnologia Química, Especialista em Ciências Ambientais e Sustentabilidade e MBA em Gestão de Negócios em Inovação e Empreendedorismo. Trabalhou em indústrias farmacêuticas no Brasil (Merial, J&J-Janssen e Stiefel-GSK) e tem experiência em fabricação farmacêutica, garantia de qualidade, pesquisa e desenvolvimento analítico e desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Desde 2008 na USP, atuou como Cientista de Laboratório nos Laboratórios de Padrões de Referência no Brasil realizando estudos colaborativos, desenvolvimento de procedimentos analíticos e modernização compendial. Como Cientista de Padrões de Referência, coordenou estudos colaborativos para desenvolvimento e produção de Padrões de Referência da USP. Também tem experiência em suporte técnico e comercial em produtos e soluções da USP, trabalhando na área de Gestão de Clientes. Como instrutor do programa USP Education, ministrou cursos em Validação, Verificação e Transferência de procedimentos analíticos, Cromatografia Líquida e Qualidade Analítica por Design. Atualmente, é Gerente de Assuntos Científicos da USP LATAM e trabalha com pesquisa, suporte, engajamento e comunicação científica.

Patricia Duarte B.Sc., Ph.D.

Strategic Customer Development Manager, U.S. Pharmacopeia

Patricia Duarte é graduada em Química e possui Doutorado em Síntese Orgânica, ambos pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar). Trabalhou como Cientista durante 8 anos nos Laboratórios da USP no Brasil, atuando nos estudos colaborativos dos Padrões de Referência USP, onde teve a oportunidade de vivenciar e conhecer a fundo os processos da USP para seu desenvolvimento. Também atuou na área de Pesquisa e Desenvolvimento de Indústrias Farmacêuticas no Brasil, sendo responsável pela condução e avaliação de Estudos de Degradação Forçada, Desenvolvimento de métodos analíticos, identificação de impurezas, entre outras atividades. Atualmente atua como Gerente de Contas Estratégicas na USP, fornecendo apoio e suporte técnico em assuntos relacionados à USP às principais indústrias farmacêuticas do Brasil.

Caroline Lima de Oliveira B.Sc., M.Sc.

Pesquisadora e Gerente de Projetos - Spektra Soluções Científicas

Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e Mestre em Química Analítica pela Universidade de São Paulo (USP) possui mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento analítico dedicados à indústria farmacêutica. Atuou como especialista e supervisora no Aché Laboratórios e como coordenadora de desenvolvimento analítico na Blau Farmacêutica, liderando projetos voltados ao desenvolvimento e validação de metodologias analíticas bem como à construção de dossiês de registro para diversas formas farmacêuticas, garantindo conformidade com exigências regulatórias nacionais e internacionais. Atualmente é Gerente de Projetos na Spektra Soluções Científicas propondo estratégias inovadoras para otimização de processos analíticos bem como avaliações técnico-científicas que suportam tomadas de decisões em segurança química de produtos para saúde.Tem sólida experiência no atendimento à RDC 964/2025, desenvolvendo mecanismos e ferramentas que asseguram um planejamento eficiente e rigor regulatório.

Mayrla Vasconcelos M.Sc.

Especialista em Desenvolvimento Analítico - Aché Laboratórios Farmacêuticos

Farmacêutica formada pela Universidade Estadual da Paraíba, com mestrado em Toxicologia pela Universidade de São Paulo e atuação voltada à avaliação e ao gerenciamento de risco toxicológico na indústria farmacêutica. Atua como Especialista em Desenvolvimento Analítico na Aché Laboratórios Farmacêuticos, com foco em toxicologia e avaliação de impurezas farmacêuticas. Possui experiência em qualificação de impurezas, definição de limites baseados em saúde (LEBs), avaliação de solventes residuais, mutagenicidade utilizando ferramentas in silico e gerenciamento de risco de nitrosaminas, além de projetos envolvendo produtos veterinários, extraíveis e lixiviáveis, dispositivos médicos e suplementos alimentares, sempre em alinhamento às diretrizes regulatórias nacionais e internacionais.

Nelson Ferreira Claro Júnior Ph.D.

Doutor em Química Orgânica pelo Instituto de Química - USP

Químico, doutor em Química Orgânica pelo Instituto de Química da USP, com mais de 23 anos de experiência na área de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), atuando em indústrias farmacêuticas verticalizadas e no setor farmoquímico nacional (Libbs, Prati-Donaduzzi e Nortec Química). Possui sólida trajetória em gestão técnica e estratégica, tendo sido responsável pelas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Pesquisa & Desenvolvimento e Produção de IFAs.Atuou por 13 anos no magistério superior, ministrando disciplinas de Química Orgânica, Química Orgânica Experimental e Métodos Espectroscópicos em instituições como as Faculdades Oswaldo Cruz e a Universidade de Santo Amaro (UNISA). É palestrante e instrutor técnico, com ampla experiência na elaboração e condução de cursos e treinamentos especializados, inclusive a convite da ANVISA (formação de inspetores de fabricantes de IFAs) e da FIOCRUZ (curso de especialização em Química, Produção e Controle da Qualidade de IFAs).Atualmente, atua como consultor e instrutor independente pela API Expert, oferecendo consultoria técnico-regulatória e treinamentos técnicos personalizados, apoiando empresas na superação de desafios regulatórios, técnicos e operacionais relacionados aos insumos farmacêuticos ativos.